В Україні застосування лікарських засобів регулюється наступними Законами України:
- «Основи законодавства про охорону здоров’я» (ст. 14-1, ст.44);
- «Про лікарські засоби» (ст.ст. 7-9, ст.17);
- «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я».
Таким чином, застосування лікарських засобів у медичній практиці є найбільш виправданим з позиції доказовості їх ефективності та безпеки для препаратів, що зареєстровані в установленому порядку у відповідності до вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 року, із змінами. Достатньо виправданим є застосування лікарських засобів в клінічних випробуваннях за умови їх офіційного затвердження згідно вимог законодавства. Особливо з урахуванням того факту, що стан пацієнта в клінічних дослідженнях моніторується значно ретельніше, ніж в рутинній практиці.
Проте загальноприйняті гармонізовані регуляторні підходи не завжди дають відповіді на всі виклики, перед якими опиняється медична практика. Важливим, а, іноді і критичним, питанням стосовно забезпечення населення необхідними лікарськими засобами є відсутність на ринку України лікарських засобів, що мають достатню доказову базу їх ефективності та безпеки.
Особливо гостро це питання стоїть у періоди епідемій, коли наявність ліків для всіх, хто потребує профілактики та лікування, є запорукою успішного подолання ситуації.
Детальніше: http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=68473
