Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) повідомляє про заповнення прогалини в законодавстві щодо технічної можливості зміни статусу рекламування лікарського засобу. Відтепер встановлюється можливість зміни статусу не лише в результаті перереєстрації лікарського засобу, а й відповідно до внесених змін до реєстраційних матеріалів.
«Лікарський засіб — це «живий» продукт. У результаті підтверджених змін того чи іншого «параметра» щодо лікарського засобу вносяться відповідні зміни до реєстраційних матеріалів», — повідомляють у ЄБА. Такі зміни можуть безпосередньо вплинути на статус рекламування препарату згідно з визначеними наказом МОЗ України від 6 червня 2012 р. № 422 критеріями, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено.
До цього часу були відсутні правові підстави, які б давали можливість змінити інформацію щодо рекламування в Державному реєстрі лікарських засобів України (далі — Реєстр) відповідно до розширення або звуження переліку показань.
У результаті внесення змін до постанови КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» має бути забезпечена можливість зміни статусу рекламування лікарського засобу в Реєстрі саме тоді, коли існуватимуть відповідні докази, підтверджені рекомендаціями ДП «Державний експертний центр МОЗ України», на базі яких приймає рішення МОЗ України.
Джерело- https://www.apteka.ua/article/498568
