RSSВерсія для друку
Відбулися зміни в регулюванні статусу рекламування ліків — ЄБА
19.04.2019

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) повідомляє про заповнення прогалини в законодавстві щодо технічної можливості зміни статусу рекламування лікарського засобу. Відтепер встановлюється можливість зміни статусу не лише в результаті перереєстрації лікарського засобу, а й відповідно до внесених змін до реєстраційних матеріалів.

«Лікарський засіб — це «живий» продукт. У результаті підтверджених змін того чи іншого «параметра» щодо лікарського засобу вносяться відповідні зміни до реєстраційних матеріалів», — повідомляють у ЄБА. Такі зміни можуть безпосередньо вплинути на статус рекламування препарату згідно з визначеними наказом МОЗ України від 6 червня 2012 р. № 422 критеріями, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено.

До цього часу були відсутні правові підстави, які б давали можливість змінити інформацію щодо рекламування в Державному реєстрі лікарських засобів України (далі — Реєстр) відповідно до розширення або звуження переліку показань.

У результаті внесення змін до постанови КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» має бути забезпечена можливість зміни статусу рекламування лікарського засобу в Реєстрі саме тоді, коли існуватимуть відповідні докази, підтверджені рекомендаціями ДП «Державний експертний центр МОЗ України», на базі яких приймає рішення МОЗ України.

Джерело- https://www.apteka.ua/article/498568

 

18.07.2019.

Опубліковано проекти вимог до надання гарантованих послуг за програмою медичних гарантій

У 2020 р. на виконання Закону України «Про державні...
18.07.2019.

Справи медиків: небезпечні тенденції та належна законодавча регуляція

Основними проблемами, які на сьогодні привертають...
17.07.2019.

Уряд врегулював питання відшкодування вартості препаратів, відпущених до 31 березня

На урядовому порталі оприлюднено постанову...
05.06.2019.

Міжнародний день захисту дітей

Представники ГО "Фундація медичного права та...