Набула чинності Настанова СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2015 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», яку затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95» від 30.07.2015 № 478 (далі - наказ).
Прийняття наказу пов'язано із змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів в Європейському Союзі, а саме набранням чинності деяких розділів документу «The Rules Governing Medicinal Products inthe European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»).
