Профільне міністерство на громадське обговорення винесло проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690.
Основна частина лікарських засобів, що застосовуються в Україні, — це генеричні препарати. За основним світовим стандартом доведення можливості їх використання для заміни високовартісних оригінальних ліків здійснюється шляхом дослідження їх біоеквівалентності на здорових добровольцях.
Створення спеціалізованих закладів для фармакокінетичних досліджень взаємозамінності стримує той факт, що Порядок не передбачає різних вимог до закладів, які проводять порівняльні клінічні дослідження на хворих і тих, що досліджують фармакокінетику на здорових добровольцях. Зокрема, від них вимагають, крім ліцензії, ще й сертифікат акредитації, який видається через 2 роки після отримання ліцензії.
В результаті створення спеціалізованого закладу з досліджень на здорових добровольцях виникає колізія: після отримання ліцензії МОЗ України не може затвердити протокол таких досліджень через відсутність акредитації. Заклад 2 роки не може проводити дослідження на здорових добровольцях. Діяльність щодо надання медичних послуг для хворих протягом 2 років до акредитації він також не може здійснювати, оскільки його спеціалізацією це не передбачено.
Для врегулювання цієї проблеми та створення умов для широкого проведення досліджень біоеквівалентності в Україні пропонується внести зміни до п. 1.7 додатку 7 «Інформація про ЛПЗ та місце проведення клінічного випробування» Порядку.
Зокрема, уточнюється, що в разі випробування біоеквівалентності із залученням здорових добровольців номер чинного на дату надання інформації акредитаційного сертифіката центрального органу виконавчої влади для лікувально-профілактичного закладу вказуватиметься за наявності.
Джерело: http://www.apteka.ua/article/330747
