На сайті МОЗ України оприлюднено Звіт щодо відповідності процедури державної реєстрації лікарських засобів в Україні законодавству та стандартам Європейського Союзу. Його було підготовано міжнародними експертами Європейського регіонального бюро ВООЗ, а також експертами, які вивчали систему реєстрації лікарських засобів в Україні за підтримки Європейського Банку реконструкції та розвитку. У звіті викладено чіткі та деталізовані пропозиції щодо поліпшення процедури реєстрації лікарських засобів з точки зору оперативності, об’єктивності та прозорості.
Під час порівняння законодавства України щодо реєстрації лікарських засобів зі стандартами ЄС експерти знайшли в українському законодавстві деякі суперечності та неточності. Зокрема, серед них:
- спрощена процедура реєстрації лікарських засобів уповноваженими органами окремих країн, окрім ЄС (далі — спрощена реєстрація), що дозволяє реєстрацію в Україні продукції, щодо якої не було проведено наукової оцінки відповідно до вимог Директиви 2001/83, не відповідає законодавству ЄС, оскільки спрощена реєстрація лікарських засобів, зареєстрованих в країнах, що не є членами ЄС, суперечить стандартам ЄС;
- правила захисту реєстраційних даних (зокрема ексклюзивності даних) істотно відрізняються від правил ЄС, причому не лише в частині строків захисту, але й суті механізму захисту;
- відсутнє законодавче обмеження максимального строку всієї процедури реєстрації, водночас встановлюються строки для окремих частин процедури;
- строки реєстрації на практиці є більшими, ніж строки, передбачені законодавством ЄС;
- звіти про результати оцінки лікарських засобів у межах процедури реєстрації не є загальнодоступними;
- строки розгляду заяв на внесення змін до реєстраційних матеріалів є занадто тривалими в порівнянні з законодавством ЄС.
Також у звіті експерти звертають увагу на те, що співвідношення між основними правовими актами, що регулюють процедуру реєстрації лікарських засобів, а саме Законом України «Про лікарські засоби» (далі — Закон), постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376 та наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, є нелогічним і незрозумілим, оскільки окремі регуляторні положення дублюються в текстах різних актів.
