2 листопада 2016 р. Верховна Рада України прийняла у першому читанні проект закону № 4074 щодо доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів. Європейська Бізнес Асоціація незадовільно оцінює доопрацьовану версію законопроекту. Схожий висновок міститься в зауваженнях до законопроекту від Головного науково-експертного управління Апарату Верховної Ради України.
Низка ризиків для фармацевтичного ринку залишається. Професіонали сфери виступають проти чергового викривленого застосування доброї європейської практики.
Асоціація зверталася до Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я ще в березні 2016 р., окреслюючи основні ризики від впровадження законопроекту для фармацевтичного ринку. Згодом редакцію законопроекту було дещо доопрацьовано. Проте залишаються незрозумілими загальна концепція запропонованих змін і механізм відкриття доступу до результатів клінічних випробувань.
Чим це може загрожувати? Пропонуємо розібратися з тими ризиками, які становлять основну загрозу.
По-перше, чи відомо, хто саме і як зможе скористатися результатами клінічних випробувань? Якщо ця інформація стане доступною для широкого загалу та/або її використають псевдоблагодійні чи псевдопацієнтські організації, недобросовісні плани можуть стати реалістичними. Зокрема, чи не стануть «сумніви» таких потенційних користувачів щодо оприлюднених результатів клінічних випробувань бар’єром для участі тих чи інших ліків у тендері? Чи проаналізовано цей ризик?
Відповіді на ці питання на сьогодні відсутні в публічній інформації від Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я та/або в пояснювальній записці до законопроекту. Тож, які вигоди несе доступ до спеціальної інформації фармацевтичної сфери для широкого загалу і чи буде це корисним? Поки що сказати важко.
Детальніше
