Наказом МОЗ України від 5 квітня 2018 р. № 620 внесено зміни до стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду» (далі — Настанова). Відтак, Настанову викладено в новій редакції.
Структурно Настанова складається з окремих модулів. Її розроблено на підставі Модулів І, ІІ, ІІІ, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XV, XVI, Частини ХІІІ Настанови з належних практик фармаконагляду (GVP), прийнятої в ЄС:
- Модуль І — Фармаконагляд та його система якості;
- Модуль ІІ — Майстер-файл системи фармаконагляду;
- Модуль ІІІ — Аудит системи фармаконагляду заявника (власника реєстраційного посвідчення), що проводиться уповноваженою МОЗ України спеціалізованою експертною установою у сфері здійснення фармаконагляду;
- Модуль ІV — Аудит з фармаконагляду;
- Модуль V — Системи управління ризиками;
- Модуль VI — Управління та звітування про побічні реакції лікарських засобів;
- Модуль VII — Регулярно оновлюваний звіт з безпеки;
- Модуль VIІІ — Післяреєстраційне дослідження з безпеки;
- Модуль IX — Управління сигналом;
- Модуль X — Додатковий моніторинг;
- Модуль XV — Процес комунікації з питань безпеки;
- Модуль XVI — Заходи з мінімізації ризику: відбір інструментів та показників ефективності;
- Частина XIIІ – Спеціальні питання щодо препаратів або популяції ІІ: біологічні лікарські засоби.
Настанова не має сили нормативно-правового акта, її положення є рекомендаціями.
«Настанову слід розглядати як технічний документ для надання рекомендацій заявникам та власникам реєстраційних посвідчень, компетентним уповноваженим органам та/або іншим зацікавленим особам щодо найкращого та найбільш прийнятного способу виконання положень, визначених фармацевтичним законодавством України», — зазначено в національному вступі до Настанови.
Нагадаємо, що раніше ДП «Державний експертний центр МОЗ України» ініціювало внесення відповідних змін до Настанови, які враховують вимоги чинного законодавства України, а також пропозиції та зауваження, висловлені під час громадського обговорення проекту нової редакції стандарту.
