Створення та впровадження в Україні Настанови зумовлені потребою всіх зацікавлених сторін, таких як заявники, власники реєстраційних посвідчень, розробники та виробники препаратів, експертні та регуляторні органи, у наявності інструменту, який би дозволив належним чином здійснювати фармаконагляд.