МОЗ України наказом № 53 затверджено реєстр граничних оптово-відпускних цін (далі — Реєстр) на 21 міжнародну непатентовану назву лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню згідно з постановою КМУ від 09.11.2016 р. № 863. При цьому при розрахунку граничної вартості норми щодо форм випуску препаратів, встановлені вказаною постановою КМУ, були розширені. Наше видання проаналізувало даний реєстр та виявило багато недоліків та невизначеностей.
Реєстр містить 89 позицій лікарських засобів, призначених для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету ІІ типу та бронхіальної астми, і містить дані щодо:
- коду АТХ;
- одиниці лікарської форми;
- сили дії (дозування);
- граничної оптово-відпускної ціни (ГрОВЦ) (грн.).
ГрОВЦ на лікарські засоби розраховано згідно з Порядком розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін, затвердженим наказом МОЗ України від 29.12.2016 р. № 1423.
МОЗ України розрахувало ГрОВЦ для одиниці лікарської форми кожної сили дії кожного лікарського засобу, зробивши розподіл на таблетки, таблетки, вкриті оболонкою, таблетки пролонгованої дії. Це суперечить нормам постанови КМУ № 863, де у переліку МНН для таблетованих препаратів зазначені наступні лікарські форми: таблетка та таблетка сублінгвальна. Слід зазначити, що у проекті Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби такого розподілу не було, враховувалося лише дозування.
При цьому для деяких лікарських засобів, що містять однакову діючу речовину та мають однакове дозування (силу дії), ГрОВЦ звичайної таблетки вища за ГрОВЦ таблетки, вкритої оболонкою. Хоча таблетки, вкриті оболонкою, є більш технологічним лікарським засобом та їх виробництво потребує більших затрат. Зокрема, така ситуація характерна для препаратів атенололу з дозуванням 50 мг, бісопрололу — 2,5 мг, метформіну — 500 та 850 мг.
Цікавою є ситуація з препаратами верапамілу, серед яких МОЗ також зроблено розподіл на таблетки та таблетки, вкриті оболонкою, для дозувань 40 та 80 мг. Наразі в Україні зареєстрований лише 1 препарат із дозуванням 40 мг, який випускається у формі таблеток, не вкритих оболонкою. При цьому оригінальний препарат верапамілу ІЗОПТИН випускається лише у формі таблеток, вкритих оболонкою, а в референтних країнах не представлено препаратів у формі випуску таблеток, не вкритих оболонкою. Тобто таблетки верапамілу, не вкриті оболонкою, вочевидь, небіоеквівалентні оригінальному препарату.
Окрім того, Міністерство не розрахувало ГрОВЦ для препаратів верапамілу з дозуванням 180 та 240 мг, хоча такі препарати зареєстровані в Україні та представлені в референтних країнах.
Можна зрозуміти розподіл на звичайні таблетки та таблетки пролонгованої дії, оскільки вони мають різну дію. Але більш технологічні таблетки пролонгованої дії мають коштувати дорожче, ніж звичайні таблетки. Однак в реєстрі є й такі випадки, коли розрахована ГрОВЦ таблетки, вкритої оболонкою, вища за ГрОВЦ пролонгованої таблетки такої ж сили дії, зокрема метопролол з дозуванням 50 мг.
Слід зазначити, що в референтних країнах визначення рівня відшкодування здійснюється щодо дози препарату як фіксована сума або як відсоток від роздрібної вартості, незалежно від того, чи це таблетка, чи таблетка, вкрита оболонкою, чи таблетка пролонгованої дії. Однак українські експерти з ціноутворення та реімбурсації вирішили піти іншим шляхом — регулювати ціни виробників залежно від форми випуску, встановлюючи граничну ціну продажу на рівні найдешевшого генерика в референтних країнах.
Ми вже неодноразово повідомляли, що метод ціноутворення, який найчастіше застосовується у Європі, — визначення середнього значення серед країн, що увійшли до «кошика» референтних.
