4 квітня на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу Міністерства, яким пропонується затвердити Порядок проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (далі — проект Порядку), а також форми звітів про доклінічні дослідження/клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення.
Документ розроблено на виконання вимог Закону України від 04.09.2018 р. № 2519 «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, який набув чинності 4 жовтня 2018 р.
Проектом Порядку визначається механізм перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, яка має міститися в матеріалах реєстраційного досьє щодо проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань (доведення еквівалентності в разі генеричних лікарських засобів). Вимоги даного Порядку поширюватимуться на всі лікарські засоби, які зареєстровані або подаються на реєстрацію, окрім тих, які підлягатимуть закупівлі через міжнародні організації.
27 березня Урядом внесено зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), якими на МОЗ покладається обов’язок із затвердження вищезгаданого Порядку та форм звітів. Однак згідно із законом № 2519 МОЗ має затвердити лише форми звітів. Тому проти затвердження будь-яких документів, не передбачених законом № 2519, виступає «Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів і виробів медичного призначення».
