6.1.10. Право на інновації
а) Європейська хартія прав пацієнтів
«Кожен має право на доступність медичних інновацій (включаючи
діагностичні процедури) відповідно до міжнародних стандартів і незалежно від економічних чи фінансових міркувань».
б) Конституція і закони України
«Жодна людина без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам».
«Медичні, наукові та інші досліди можуть провадитися лише щодо повнолітньої дієздатної фізичної особи за її вільною згодою. Клінічні випробування лікарських засобів проводяться відповідно до закону» (ч. 3 ст. 281). «Повнолітня жінка має право за медичними показаннями на штучне запліднення та перенесення зародка в її організм» (ч. 7 ст. 281).
«Порушення прав пацієнта:
Проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки, карається обмеженням волі на строк від трьох до п’яти років або позбавленням волі на той самий строк» (ст. 141).
«Незаконне проведення дослідів над людиною:
«Застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається із суспільно корисною метою за умови їх наукової обґрунтованості, переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя, гласності застосування експерименту, повної інформованості і вільної згоди повнолітньої дієздатної фізичної особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог його застосування, а також за умови збереження в необхідних випадках лікарської таємниці.
Забороняється проведення науково-дослідного експерименту на хворих, ув’язнених або військовополонених, а також терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв’язку з метою досліду» (ст. 45).
«Застосування штучного запліднення та імплантації ембріона здійснюється згідно з умовами та порядком, встановленими Міністерством охорони здоров’я України, за медичними показаннями повнолітньої жінки, з якою проводиться така дія, за умови наявності письмової згоди подружжя, забезпечення анонімності донора та збереження лікарської таємниці» (ст. 48).
«Трансплантація як метод лікування застосовується виключно за наявності медичних показань та згоди об’єктивно інформованого дієздатного реципієнта лише у випадках, коли усунення небезпеки для життя або відновлення здоров’я реципієнта іншими методами лікування неможливе» (ч. 1 ст. 6).
«Кожна повнолітня дієздатна особа може дати письмову згоду або незгоду стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті. За відсутності такої заяви анатомічні матеріали у померлої повнолітньої дієздатної особи можуть бути взяті за згодою подружжя або родичів,
які проживали з нею до смерті. У померлих неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб анатомічні матеріали можуть бути взяті за згодою їх законних представників… У померлої повнолітньої дієздатної особи, заява якої щодо донорства відсутня, а також у неповнолітніх, обмежено дієздатних та недієздатних осіб взяття анатомічних матеріалів не допускається, якщо на це не отримано або неможливо отримати згоду осіб, зазначених у частині першій цієї статті» (ст. 16).
в) Підзаконні нормативно-правові акти
г) Кодекс медичної етики
«Наукові дослідження за участю пацієнтів лікарі можуть провадити лише за одночасного дотримання всіх перелічених умов:
а) якщо вони спрямовані на поліпшення здоров’я пацієнтів, які беруть участь в експерименті;
б) якщо вони стануть істотним внеском у медичну науку і практику;
в) якщо результати попередніх досліджень та існуючі дані не свідчать про ризик розвитку ускладнень;
г) за умови забезпечення усіх необхідних для безпеки пацієнта заходів» (п. 5.5).
«Дії лікаря при застосуванні новітніх медичних технологій (трансплантація людських органів і тканин, втручання в геном людини, у репродуктивну функцію тощо) визначаються етико правовими і законодавчо-нормативними актами України, рекомендаціями та вимогами Всесвітньої організації охорони здоров’я, Біоетичного комітету ЮНЕСКО та Комісії з питань біоетики» (п. 6.1).
д) Юридична практика
Багато людей ще остерігаються використання екстракорпорального запліднення як способу народження дитини через страх порушення при цьому функцій організму жінки. Але є відомості, що після народження дитини таким способом, чимало жінок вагітніли вдруге самостійно.
Загальносвітовий показник успішності цього методу становить – 25–30%.
Це стільки ж, що й при заплідненні природним шляхом. Тобто зі ста пар, які прагнуть зачати дитину, вагітності досягають лише 25–30.
Зокрема, віднедавна почали вже проводити екстракорпоральне запліднення «у пробірці» – IVF та ICSI. Перший у м. Тернопіль випадок екстракорпорального запліднення провели нещодавно тернополянці, яка близько десяти років не могла мати дітей, а зараз вже готується стати матір’ю. Ще кілька жінок після такої ж процедури очікують підтвердження вагітності.
Подружжя, яке не могло мати дітей, звернулося до медичного центру з метою вирішення своїх проблем за допомогою репродуктивних технологій. Через недбале ставлення лікарів до своїх професійних обов’язків за програмою сурогатного материнства для запліднення було використано яйцеклітини і сперматозоїди, отримані не від подружньої пари. Ембріони перенесли в порожнину матки «сурогатної матері», яка виношує дитину для цієї подружньої пари.
Госпіталізований у лікарню швидкої медичної допомоги з гострим інфарктом міокарда гр. К. помер у відділенні інтенсивної терапії. Дружина звернулась до прокуратури зі скаргою на некваліфіковані дії медичних працівників зазначеного закладу охорони здоров’я. Дослідча перевірка виявила низку професійних порушень, яких допустилися медичні працівники як при наданні медичної допомоги, так і при проведенні клінічного випробування лікарського засобу. За цим фактом на підставі ч. 1 ст. 140 та ст. 141 Кримінального кодексу України було порушено кримінальну справу. При проведенні досудового слідства з’ясувалося, що при госпіталізації лікар відділення інтенсивної терапії провів обстеження пацієнта на предмет включення його в дослідження ExTrakt-Timi 25. До медичної документації хворого гр. К. була долучена інформована згода, яку пацієнт дав на проведення клінічного випробування, у межах проекту «Еноксапарин при тромболітичній реперфузії у лікуванні гострого інфаркту міокарда». При дослідженні цього документа було виявлено низку порушень у здійсненні пацієнтом свого права на згоду на медико-біологічний експеримент: від неналежного інформування до добровільності отримання такої згоди. У справі було проведено кілька судових експертиз – і судово-медичних, і судово-технічних, на підставі яких вказано на факти недбалого ставлення до виконання професійних обов’язків, порушення процедури здійснення клінічних випробувань, на підробку первинної медичної документації.
Справа перебуває на етапі досудового слідства.
е) Практичні поради
є) Перехресні посилання з відповідними міжнародними та регіональними правами
Будь ласка, перегляньте міжнародні та регіональні норми, які стосуються Права на інновації в контексті Права на найвищий досяжний рівень фізичного і психічного здоров’я у розділах 2 і 3.