RSSВерсія для друку
Права людини у сфері охорони здоров’я: практичний посібник

6.1.10. Право на інновації

а) Європейська хартія прав пацієнтів

Стаття 10. Право на інновації

«Кожен має право на доступність медичних інновацій (включаючи
діагностичні процедури) відповідно до міжнародних стандартів і незалежно від економічних чи фінансових міркувань».

б) Конституція і закони України

Конституція України від 28.06.1996 р. [стаття 28 (ч. 3)].

«Жодна людина без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам».

Цивільний кодекс України від 16.01.2003 р. [статті 281 (ч. 3, 7), 289 (ч. 4), 290].

«Медичні, наукові та інші досліди можуть провадитися лише щодо повнолітньої дієздатної фізичної особи за її вільною згодою. Клінічні випробування лікарських засобів проводяться відповідно до закону» (ч. 3 ст. 281). «Повнолітня жінка має право за медичними показаннями на штучне запліднення та перенесення зародка в її організм» (ч. 7 ст. 281).

Кримінальний кодекс України від 05.04.2001 р. [статті 141, 142, 143, 149].

«Порушення прав пацієнта:
Проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки, карається обмеженням волі на строк від трьох до п’яти років або позбавленням волі на той самий строк» (ст. 141).

«Незаконне проведення дослідів над людиною:

  1. Незаконне проведення медико-біологічних, психологічних або інших дослідів над людиною, якщо це створювало небезпеку для її життя чи здоров’я, карається штрафом до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або виправними роботами на строк до двох років, або обмеженням волі на строк до чотирьох років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років.
  2. Дії, передбачені частиною першою цієї статті, вчинені щодо неповнолітнього, двох або більше осіб, шляхом примушування або обману, а так само якщо вони спричинили тривалий розлад здоров’я потерпілого, караються обмеженням волі на строк до п’яти років або позбавленням волі на той самий строк, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років або без такого» (ст. 142).

Сімейний кодекс України від 10.01.2002 р. [стаття 123].

  1. У разі народження дружиною дитини, зачатої в результаті застосування допоміжних репродуктивних технологій, здійснених за письмовою згодою її чоловіка, він записується батьком дитини.
  2. У разі перенесення в організм іншої жінки ембріона людини, зачатого подружжям в результаті застосування допоміжних репродуктивних технологій, батьками дитини є подружжя.
  3. Подружжя визнається батьками дитини, народженої дружиною після перенесення в її організм ембріона людини, зачатого її чоловіком та іншою жінкою в результаті застосування допоміжних репродуктивних технологій».

Основи законодавства України про охорону здоров’я: Закон України від 19.11.1992 р. [статті 45, 47, 48, 51].

«Застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається із суспільно корисною метою за умови їх наукової обґрунтованості, переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя, гласності застосування експерименту, повної інформованості і вільної згоди повнолітньої дієздатної фізичної особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог його застосування, а також за умови збереження в необхідних випадках лікарської таємниці.
Забороняється проведення науково-дослідного експерименту на хворих, ув’язнених або військовополонених, а також терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв’язку з метою досліду» (ст. 45).

«Застосування штучного запліднення та імплантації ембріона здійснюється згідно з умовами та порядком, встановленими Міністерством охорони здоров’я України, за медичними показаннями повнолітньої жінки, з якою проводиться така дія, за умови наявності письмової згоди подружжя, забезпечення анонімності донора та збереження лікарської таємниці» (ст. 48).

Про заборону репродуктивно го клонуванн я людини : Закон України від 14.12.2004 р.

Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині: Закон України від 16.07.1999 р. [статті 6 (ч. 1), 16].

«Трансплантація як метод лікування застосовується виключно за наявності медичних показань та згоди об’єктивно інформованого дієздатного реципієнта лише у випадках, коли усунення небезпеки для життя або відновлення здоров’я реципієнта іншими методами лікування неможливе» (ч. 1 ст. 6).

«Кожна повнолітня дієздатна особа може дати письмову згоду або незгоду стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті. За відсутності такої заяви анатомічні матеріали у померлої повнолітньої дієздатної особи можуть бути взяті за згодою подружжя або родичів,
які проживали з нею до смерті. У померлих неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб анатомічні матеріали можуть бути  взяті за згодою їх законних представників… У померлої повнолітньої дієздатної особи, заява якої щодо донорства відсутня, а також у неповнолітніх, обмежено дієздатних та недієздатних осіб взяття анатомічних матеріалів не допускається, якщо на це не отримано або неможливо отримати згоду осіб, зазначених у частині першій цієї статті» (ст. 16).

Про лікарські засоби: Закон України від 04.04.1996 р. [статті 7, 8].

в) Підзаконні нормативно-правові акти

Про затвердження Державної програми «Репродуктивне здоров’я нації» на період до 2015 року: Постанова Кабінету Міністрів України від 27.12.2006 р. № 1849.

Правила державної реєстрації актів цивільного стану в Україні: Наказ Міністерства юстиції України від 18.10.2000 р. № 52/5.

Про затвердження Інструкції про порядок застосування допоміжних репродуктивних технологій: Наказ МОЗ України від 23.12.2008 р. № 771.

Про затвердженн я Порядку направлення жінок для проведення першого курсу лікування безплідності методами допоміжних репродуктивних технологій за абсолютними показаннями за бюджетні кошти: Наказ МОЗ України від 29.11.2004 р. № 579.

Про затвердження плану реалізації заходів щодо забезпечення виконання Державної програми «Репродуктивне здоров’я нації на період до 2015 року»: Наказ МОЗ України від 04.07.2007 р . № 372/34.

Про удосконалення надання медичної допомоги особам, які потребують зміни (корекції) статевої належності: Наказ МОЗ України від 03.02.2011 р. № 60.

Положення про комісію з питань зміни (корекції) статевої належності: Наказ МОЗ України від 03.02.2011 р. № 60.

Порядок обстеження осіб, які потребують зміни (корекції) статевої належності: Наказ МОЗ України від 03.02.2011 р. № 60.

Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засоб в та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики: Наказ МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690.

Типове положення про комісії з питань етики: Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 14.05.2010 р. № 56.

Про впровадження телемедицини в закладах охорони здоров’я: Наказ МОЗ України від 26.03.2010 р. № 261.

г) Кодекс медичної етики

Етичний кодекс лікаря України, прийнятий і підписаний на Всеукраїнському з’їзді лікарських організацій та Х З’їзді Всеукраїнського лікарського товариства від 27.09.2009 р. [п. 3.1., розділ 5 «Наукові дослідження за участю пацієнта », розділ 6 «Новітні медичні технології»].

«Наукові дослідження за участю пацієнтів лікарі можуть провадити лише за одночасного дотримання всіх перелічених умов:
а) якщо вони спрямовані на поліпшення здоров’я пацієнтів, які беруть участь в експерименті;
б) якщо вони стануть істотним внеском у медичну науку і практику;
в) якщо результати попередніх досліджень та існуючі дані не свідчать про ризик розвитку ускладнень;
г) за умови забезпечення усіх необхідних для безпеки пацієнта заходів» (п. 5.5).
«Дії лікаря при застосуванні новітніх медичних технологій (трансплантація людських органів і тканин, втручання в геном людини, у репродуктивну функцію тощо) визначаються етико правовими і законодавчо-нормативними актами України, рекомендаціями та вимогами Всесвітньої організації охорони здоров’я, Біоетичного комітету ЮНЕСКО та Комісії з питань біоетики» (п. 6.1).

д) Юридична практика

1. Приклади дотримання прав

Багато людей ще остерігаються використання екстракорпорального запліднення як способу народження дитини через страх порушення при цьому функцій організму жінки. Але є відомості, що після народження дитини таким способом, чимало жінок вагітніли вдруге самостійно.
Загальносвітовий показник успішності цього методу становить – 25–30%.
Це стільки ж, що й при заплідненні природним шляхом. Тобто зі ста пар,  які прагнуть зачати дитину, вагітності досягають лише 25–30.
Зокрема, віднедавна почали вже проводити екстракорпоральне запліднення «у пробірці» – IVF та ICSI. Перший у м. Тернопіль випадок екстракорпорального запліднення провели нещодавно тернополянці, яка близько десяти років не могла мати дітей, а зараз вже готується стати матір’ю. Ще кілька жінок після такої ж процедури очікують підтвердження вагітності.

2. Приклад порушення прав

Подружжя, яке не могло мати дітей, звернулося до медичного центру з метою вирішення своїх проблем за допомогою репродуктивних технологій. Через недбале ставлення лікарів до своїх професійних обов’язків за програмою сурогатного материнства для запліднення було використано яйцеклітини і сперматозоїди, отримані не від подружньої пари. Ембріони перенесли в порожнину матки «сурогатної матері», яка виношує дитину для цієї подружньої пари.

3. Випадок з практики

Госпіталізований у лікарню швидкої медичної допомоги з гострим інфарктом міокарда гр. К. помер у відділенні інтенсивної терапії. Дружина звернулась до прокуратури зі скаргою на некваліфіковані дії медичних працівників зазначеного закладу охорони здоров’я. Дослідча перевірка виявила низку професійних порушень, яких допустилися медичні працівники як при наданні медичної допомоги, так і при проведенні клінічного випробування лікарського засобу. За цим фактом на підставі ч. 1 ст. 140 та ст. 141 Кримінального кодексу України було порушено кримінальну справу. При проведенні досудового слідства з’ясувалося, що при госпіталізації лікар відділення інтенсивної терапії провів обстеження пацієнта на предмет включення його в дослідження ExTrakt-Timi 25. До медичної документації хворого гр. К. була долучена інформована згода, яку пацієнт дав на проведення клінічного випробування, у межах проекту «Еноксапарин при тромболітичній реперфузії у лікуванні гострого інфаркту міокарда». При дослідженні цього документа було виявлено низку порушень у здійсненні пацієнтом свого права на згоду на медико-біологічний експеримент: від неналежного інформування до добровільності отримання такої згоди. У справі було проведено кілька судових експертиз – і судово-медичних, і судово-технічних, на підставі яких вказано на факти недбалого ставлення до виконання професійних обов’язків, порушення процедури здійснення клінічних випробувань, на підробку первинної медичної документації.
Справа перебуває на етапі досудового слідства.

е) Практичні поради

  1. Біологічним батькам, що надали ембріон для наступного вміщення у матку сурогатної матері, вкрай важко довести своє право на народжену дитину. Реєстрація народження  дитини жінкою (донором) провадиться за заявою подружжя, яке дало згоду на її запліднення. У цьому випадку одночасно з документом, що підтверджує факт народження дитини цією жінкою, подається засвідчена нотаріусом письмова згода жінки (донора) на запис подружжя батьками дитини. У медичному свідоцтві про народження матір’ю дитини буде записано жінку донора – сурогатну матір.

  2. У Сімейному кодексі України діє презумпція батьківства подружжя, у Правилах реєстрації актів цивільного стану в Україні спостерігається чітко виражений законодавчий захист сурогатної матері і діє презумпція її материнства.

  3. Якщо постає необхідність забезпечити інтереси людини в сфері сурогатного материнства слід пам’ятати про договірні відносини в цій царині. Доцільно, аби сторонами такого договору були: подружжя, яке бажає мати дитину, сурогатна матір і заклад охорони здоров’я, який здійснюватиме імплантацію ембріона.

  4. При проведенні трансплантації діє презумпція незгоди на таке втручання.

  5. Забороняється торгівля анатомічними матеріалами людини, окрім кісткового мозку.

  6. Умовами правомірності здійснення штучного запліднення та імплантації ембріона є:
    — суб’єкт реалізації права – повнолітня дієздатна жінка;
    — письмова згода подружжя;
    — забезпечення анонімності донора;
    — збереження медичної таємниці.

  7. У зв’язку із зміною статі заява про внесення змін до актового запису про народження може бути подана до відділу державної реєстрації актів цивільного стану за місцем проживання заявника або за місцем знаходження закладу охорони здоров’я України, який видав належно оформлене свідоцтво про зміну статевої належності. Після внесення змін до актового запису цивільного стану заявнику повторно видається свідоцтво про народження.

є) Перехресні посилання з відповідними міжнародними та регіональними правами

Будь ласка, перегляньте міжнародні та регіональні норми, які стосуються Права на інновації в контексті Права на найвищий досяжний рівень фізичного і психічного здоров’я у розділах 2 і 3.

17.11.2017.

17 листопада у світі відмічається Міжнародний день недоношених дітей (World Prematurily Day)

У 2009 році за ініціативи Європейського фонду турботи...
17.11.2017.

Як регулюються відносини лікар-пацієнт в Україні?

Особливо звертається увага на аспекти відносин...
17.11.2017.

Визначили основні кроки впровадження реформи

15-16 листопада 2017 року Міністерство охорони...
16.11.2017.

Міжнародний круглий стіл присвячений 25-річчю з дня прийняття Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»

17 листопада 2017 р. у м. Львів відбуватиметься...
10.11.2017.

Міжнародний симпозіум «Права людини у сфері охорони здоров’я»

Протягом 9-11 листопада 2017 р. в м. Берлін...
08.11.2017.

Міжнародна ювілейна конференція

8-9 грудня 2017 р.відбудеться Міжнародна ювілейна...