Наказом МОЗ України від 10.02.2017 р. № 122 затверджено Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі — Реєстр). Документ набуде чинності з дня його офіційного опублікування.
Даний Реєстр в електронному вигляді вестиме Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, у ньому міститимуться відомості про:
- місцезнаходження (місце проживання) особи, відповідальної за введення медичних виробів в обіг;
- назву виробника;
- перелік виробів (назва, тип, вид, марка, модель, код за каталогом, відомості про реагенти тощо);
- опис виробів (характеристика, призначення тощо);
- декларацію про відповідність та/або сертифікат відповідності.
Зазначимо, що документ прийнято на виконання положень технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та тих, що імплантують, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755, якими замість процедури державної реєстрації медичних виробів запроваджено процедуру оцінки відповідності.
