RSSВерсія для друку
Запровадження міжнародної класифікації медичних виробів в Україні
03.08.2018

Які кроки мають зробити влада, виробники для того, щоб нова класифікація медичних виробів повноцінно запрацювала в Україні? Скільки часу це може зайняти?

— Перш ніж відповісти на це питання, пропонуємо повернутися до історії створення єдиної номенклатури медичних виробів у світі. Так, на замовлення Європейського комітету стандартизації (CEN) перші дії розпочалися у 1991 р., після чого знадобилося близько 6 років лише для того, щоб узгодити дії національних органів та розпочати активну фазу проекту. Таким чином, після так званої бюрократичної фази була створена номенклатура медичних виробів відповідно до міжнародного стандарту ISO 15225 (Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data structure), що базувалася на основі 6 світових номенклатур, а саме: Classification Names for Medical Devices (CNMD), European Diagnostic Manufactures Association (EDMA), ISO 9999, Japanese Medical Device Nomenclature (JFMDA), Norsk Klassifisering Koding & Nomenklatur (MKKN), Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS).

Як свідчать дані CEN Technical Report CR 14230, витрати CEN на розробку GMDN становили 850 тис. євро за 4 роки роботи експертів. Відомо, що загальні витрати на розробку первинної GMDN оцінюються в 40–50 людино-років.

На наше переконання, слід зосередитися на конструктивній та прискіпливій роботі — адаптації міжнародного досвіду до наших умов та реалій. Робота з адаптації української версії класифікатора до норм GMDN потребуватиме деякого часу (нині важко виразити в цифрах).

Беручи до уваги досвід інших країн, які свого часу також пройшли всі етапи впровадження GMDN, ми вбачаємо ряд наступних логічних заходів для запуску класифікатора:

  • переклад класифікатора GMDN українською мовою;
  • для зручності використання класифікатора нашою Асоціацією вже здійснюється переклад українською мовою програмного продукту GMDN, який дозволить здійснювати зручний пошук медичних виробів за різними класифікаційними ознаками онлайн;
  • технічні роботи, пов’язані з інтеграцією перекладів в існуючу базу даних GMDN та існування такої бази даних на українських серверах організації, що буде визначена як розпорядник такої бази даних;
  • роботи нормативно-правового характеру, у тому числі громадське обговорення проекту класифікатора, узгодження позицій;
  • запуск «пілотної версії» українського класифікатора з перехідним періодом;
  • виявлення та усунення можливих розбіжностей/невідповідностей у пілотній версії та пов­ноцінний запуск класифікатора;
  • просвітницька та роз’яснювальна робота.

Маємо надію, що ця робота буде однозначно командною, до якої будуть залучені всі зацікавлені сторони та експерти, а не лише органи влади. Також ми розраховуємо на всебічну підтримку офісу GMDN, як це було погоджено в липні 2018 р. під час підписання Меморандуму.

— Які нормативно-правові акти потребуватимуть змін, щоб врегулювати функціо­нування GMDN-класифікатора на законодавчому рівні?

— Оскільки в Україні відсутній єдиний уніфікований нормативно-правовий акт щодо медичних виробів вищої юридичної сили, змін у профільних технічних регламентах нинішньої редакції не варто очікувати, втім, це питання постане при розробці та затвердженні нових актів у зв’язку з прийняттям нових регуляторних актів щодо медичних виробів від 5 квітня 2017 р.

Враховуючи політичну волю та готовність ряду центральних органів виконавчої влади впровадити GMDN-код у систему Prozzoro та на всіх електронних майданчиках для чіткого формування лотів та розмежування закупівель у системі окремо для лікарських засобів та окремо для медичних виробів, виникне необхідність внесення змін до законодавства у сфері публічних закупівель та, можливо, до ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник».

Слід зазначити, що вже було опубліковано спільне повідомлення Мінекономрозвитку та МОЗ України щодо розроблення проекту національного класифікатора НК 024:201_ «Український класифікатор медичних виробів» (розміщено за посиланням), у якому зазначалося, що строк розроблення становить з 18.06.2018 до 31.12.2018 р., а розробником визначено Державне українське об’єднання «Політехмед» (ДУО «Політехмед»). Тобто презюмуємо, що «на виході» цієї роботи має бути класифікатор, який повинен бути затверджений нормативно-правовим актом (спільним наказом Мінекономрозвитку та МОЗ України), а також розроблені інші підзаконні нормативно-правові акти, що регламентуватимуть порядок ведення класифікатора, чітко описувати процедуру присвоєння кодів, повноваження центральних органів виконавчої влади та розпорядника бази даних класифікатора тощо.

Джерела