4 жовтня 2018 р. набув чинності та 4 листопада 2018 р. вводиться в дію прийнятий Парламентом 4 вересня Закон України № 2519-VIII «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів».
Новий закон встановив зобов’язання для МОЗ України забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією.
Автори законодавчої ініціативи зазначають, що відкриття доступу до такої інформації дасть можливість усім зацікавленим громадянам, їх об’єднанням, фахівцям приймати рішення стосовно вибору для призначення та медичного застосування лікарських засобів на підставі об’єктивних даних про рівень доведення їх безпеки та ефективності.
Протягом 6 міс з дня опублікування закону Уряд має:
- прийняти нормативно-правові акти, що випливають із закону № 2519-VIII;
- привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим законом;
- забезпечити перегляд і приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим законом.
Нагадаємо, що з пропозицією збільшити визначені прикінцевими положеннями строки на розробку необхідних змін до чинних нормативно-правових актів з 1 міс до 6 міс виступило МОЗ України.
