СУТЬ ПРОБЛЕМИ
На даний час імунобіологічні лікарські засоби, які застосовуються винятково для лікування інфекційних захворювань (ботулізму, дифтерії, правця, укусів гадюки та павуків, мультирезистентного туберкульозу тощо) не зареєстровані та не виробляються в Україні. Раніше деякі з них, але російського виробництва були представлені на ринку. Термін їх реєстрації сплив, а перереєстрація не відбулася через відсутність сертифікатів відповідності вимогам Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та досьє, яке б відповідало сучасним вимогам.
Потреба країни у таких препаратах невелика (до 500–1000 доз на рік), й виробники не зацікавлені їх реєструвати та постачати в Україну. Але це не головне питання у цій справі.
Проблема полягає в тому, що на такі препарати відсутнє сучасне досьє, оскільки вони давно застосовуються у світі й добре вивчені. Між тим українське законодавство висуває жорсткі вимоги до імунобіологічних препаратів. Тому лікарські засоби, на які відсутнє сучасне досьє, не можуть бути зареєстровані в Україні.
Проте вирішення проблеми знаходиться в компетенції МОЗ України, яке має надати дозвіл на ввезення та медичне застосування незареєстрованих лікарських засобів шляхом ухвалення відповідного наказу.
РОЗ’ЯСНЕННЯ МОЗ
1 червня на сайті МОЗ з’явилося роз’яснення щодо ситуації з сироватками проти ботулізму. Міністерство, зокрема, повідомляє наступне: «На сьогодні в Україні відсутня реєстрація медичних імунобіологічних препаратів, таких як сироватки протиботулінічні, сироватка проти отрути гадюки та павука каракурта тощо.
Дія сертифікату про державну реєстрацію цих препаратів, у тому числі Сироватки протиботулінічної типів А, В, E кінської очищеної концентрованої рідкої (підприємство «НВО по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген», РФ), закінчилася у 2014 р.
Відповідно до чинного законодавства України право ініціативи процедури реєстрації/перереєстрації лікарського засобу належить заявнику — юридичній або фізичній особі, яка відповідає за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні.
Додатково інформуємо, що на територію України дозволяється ввезення незареєстрованих лікарських засобів згідно зі статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби» та пунктом 4.7 розділу IV Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом МОЗ України від 26 квітня 2015 року № 237.
У разі звернення компаній-постачальників ще незареєстрованих вакцинних препаратів, при наданні необхідного пакету документів, МОЗ України в найкоротші терміни розгляне документи та підготує проект окремого рішення МОЗ України щодо ввезення незареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів.
Враховуючи загострення епідемічної ситуації, наявність випадків різних інфекційних захворювань (ботулізму, сказу, правця, дифтерії тощо) та відсутність зареєстрованих лікарських засобів для здійснення невідкладних заходів з профілактики та лікування цих захворювань, МОЗ України неодноразово зверталося до потенційних заявників та виробників згаданих препаратів щодо можливості ініціації державної реєстрації препаратів на території України, а також направлені клопотання до Бюро Всесвітньої організації охорони здоров’я в Україні, до Благодійної організації «Червоний Хрест» щодо надання гуманітарної допомоги у медичних імунобіологічних препаратах».
Тобто, МОЗ України очікує, що ініціатива щодо реєстрації імунобіологічних препаратів надходитиме від виробників. Але це марні надії — виробники не реєструватимуть ці ліки з причин, на які ми звернули увагу вище, — потреба у таких препаратах мала, а їх досьє не відповідають сучасним вимогам.
