Віце-Прем'єр-Міністр України - Міністр охорони здоров'я України Раїса Богатирьова провела нараду з питань організації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів і виробів медичного призначення та експертизи матеріалів клінічних випробувань.
В обговоренні проблем, пов'язаних з цим процесом, взяли участь Перший заступник Міністра охорони здоров'я України Раїса Моісеєнко, Заступник генерального директора ДП "Державний експертний центр" МОЗ України Анатолій Морозов, Директор Інституту кардіології ім. М.Д.Стражеска Володимир Коваленко, Директор Національного інституту фтизіатрії і пульмонології ім. Ф.Г.Яновського Юрій Фещенко, Проректор з наукової роботи Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика Іван Зозуля, Голова Комітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації Сергій Михайлов, Начальник відділу захисту конституційних прав і свобод громадян Генеральної прокуратури України Роман Романчук та радник юридичної фірми "Арзингер" Лана Сінічкіна.
Як наголошувалося під час наради, чинний Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань практично повністю гармонізований з основними положеннями діючої в країнах Європейського Співтовариства Директиви Європейського Парламенту. А в нормативно-правову базу, що регулює організацію та проведення клінічних випробувань в нашій країні, імплементовано основні положення та принципи діючих міжнародних документів. Разом з тим, останнім часом спостерігається певна неузгодженість позицій деяких контролюючих органів щодо організації взаємовідносин між замовниками клінічних досліджень та їх виконавцями. Оскільки, як зауважив представник Генеральної прокуратури, існує проблема в нормативному врегулюванні договірних відносин між учасниками процесу.
Детальніше:
