Попри позитивну оцінку окремих аспектів програми і відсутність помилок у розрахунку цін, Рахункова палата не врахувала суттєвих фактів, і тому частина висновків є маніпулятивними або зовсім неправдивими, як наголошують у Міністерстві охорони здоров’я (МОЗ) України. Щоб не допустити поширення неправдивої інформації, у міністерстві оприлюднили факти про роботу програми.
- «Ніхто не встановив жодних індикаторів ефективності програми».
За інформацією МОЗ України, існують чіткі індикатори ефективності програми. Щоб відстежувати, як реалізація програми «Доступні ліки» впливає на показники здоров’я пацієнтів, профільне міністерство зобов’язало структурні підрозділи з питань охорони здоров’я збирати такі дані й надіслало форму таблиці.
В кінці І кварталу кожного року МОЗ України отримує ці дані з регіонів. Останні дані (порівняння 2017 і 2018 р.) засвідчили, що:
- на 2% у середньому зменшилася кількість викликів екстреної допомоги з підозрою на інфаркт чи інсульт;
- на 12% у середньому зменшилася кількість викликів екстреної допомоги з діагнозом «бронхіальна астма».
- МОЗ України «підтвердження показників ефективності препаратів, згідно зі встановленими міжнародними стандартами, не запитувало», «не забезпечено належного інформування населення про терапевтичну ефективність препаратів, вартість яких відшкодовується».
Усі ліки з програми «Доступні ліки» — як іноземного, так і вітчизняного виробництва — пройшли процедуру державної реєстрації та перевірені належним чином. Наразі це всі інструменти контролю ефективності препаратів, визначені законодавством.
Нині МОЗ України працює над гармонізацією законодавчої та нормативної бази з директивами й нормами Європейського Союзу, а також Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), FDA, ІСН та інших організацій. Одним із першочергових завдань у цьому контексті є впровадження нових вимог до біоеквівалентності лікарських засобів(тобто відповідності — однакової ефективності та терапевтичної дії — генеричного лікарського засобу (препарату, що є відтворенням оригінального препарату) саме оригінальному препарату), згідно зі стандартами Європейського Союзу.
Вже створено робочу групу, що займається розробкою критеріїв, за якими будуть класифіковані лікарські засоби в Україні з урахуванням їх доказової бази. Затвердження цього механізму дозволить застосовувати нові підходи до оцінки терапевтичної ефективності препаратів. Першочергове підтвердження показників біоеквівалентності стане обов’язковою вимогою для препаратів з програми «Доступні ліки».
- «Запроваджений Кабінетом Міністрів та МОЗ України механізм реімбурсації шляхом визначення граничної оптово-відпускної ціни (верхньої межі вартості лікарських засобів), а також встановлення обмежень щодо кількості міжнародних непатентованих назв (МНН — діючих речовин) лікарських засобів (23 із 245 наявних), які можуть відшкодовуватися, не ставлять за мету забезпечити потребу хворих у таких ліках, а також досягнути ефективності лікування».
Зробити ефективні ліки для українців доступними — головна мета програми «Доступні ліки», тоді як ефективність лікування — поняття значно ширше і залежить головним чином від лікаря, який веде пацієнта, призначає схему лікування і за потреби коригує лікування. У програмі беруть участь лише препарати з Національного переліку основних лікарських засобів, сформованого на основі актуального списку препаратів для лікування найпоширеніших захворювань ВООЗ. Загалом у Національному переліку основних лікарських засобів є 427 МНН препаратів для лікування при різних захворюваннях, 23 МНН яких відібрані для лікування саме серцево-судинних хвороб, бронхіальної астми і цукрового діабету.
До оновленого реєстру увійшло 258 торгових назв препаратів, з них 64 є безоплатними для пацієнтів, інші — з невеликою доплатою. Найдешевший препарат, що на 100% відшкодовує держава, коштує 4,76 грн., найдорожчий — 898,22 грн. Аналіз ефективності «Доступних ліків», який у 2018 р. проводило Європейське регіональне Бюро ВООЗ, підтвердив, що ціни на лікарські засоби, які підлягають відшкодуванню, знизилися з початком впровадження програми. Виробники знижують свої ціни, щоби взяти участь у програмі. Участь виробників була і залишається добровільною.
- «Немає також інформації про основні лікарські засоби, вартість яких відшкодовувалася, рівень фактичного охоплення урядовою програмою осіб з відповідними захворюваннями і терапевтичний ефект від застосування цих лікарських засобів».
Уся ця інформація доступна:
- Інформація про основні лікарські засоби: Реєстр лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, два рази на рік переглядається і затверджується наказом МОЗ України.
- З початку дії програми за даними регіонів і міста Києва (із квітня 2017 р. по 31 березня 2019 р.) відшкодовано понад 36 млн (паперових) рецептів на суму 1,9 млрд грн. МОЗ України з самого початку роботи програми збирало інформацію від структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних та міста Києва про кількість аптечних закладів — учасників програми, кількість виписаних і відшкодованих рецептів, розмір перерахованої субвенції та суми коштів, перерахованих за відшкодування препаратів аптечним закладам.
- Терапевтичний ефект від застосування цих лікарських засобів: за перший рік програми українці викликали швидку допомогу на 17 тис. разів менше у зв’язку з серцево-судинною недостатністю, критичні стани бронхіальної астми та цукрового діабету 2-го типу, а упродовж 2018 р. порівняно з 2017 р. кількість викликів екстреної допомоги з підозрою на інфаркт міокарда чи інсульт зменшилася ще на 2%, а з бронхіальною астмою — на 12%.
З квітня нинішнього року програму «Доступні ліки» адмініструє Національна служба здоров’я України (НСЗУ) і діє електронний рецепт. Нині НСЗУ проводить систематизований збір даних в електронному форматі про аптечні заклади, які відпускають ліки, лікарів, які виписують рецепти, пацієнтів, які отримують препарати.
- «Уряд, МОЗ України та Держпродспоживслужба не забезпечили належного контролю за формуванням цін на ліки, що призводить до неефективного використання бюджетних коштів. Зокрема, в аптеках у вільній торгівлі (без рецепта) є ліки тих же найменувань, дозування, виробництва, що й препарати, внесені до реєстрів лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, але за нижчою ціною, ніж зафіксована в них».
Ціни на ліки зафіксовані в Реєстрі й контролюються впродовж усього періоду дії реєстру (Реєстр оновлюється двічі на рік). При порівнянні цін аудитори Рахункової палати як одне із джерел даних використовували сайт tabletki.ua. Це не є офіційним державним ресурсом, та дані щодо цін на лікарські засоби з нього мають виключно інформаційний характер. Тому такий аналіз некоректний.
Ціни постійно контролює Держпродспоживслужба — проводить планові та позапланові перевірки суб’єктів оптової та роздрібної торгівлі. Насправді іноді фіксується штучне заниження цін на препарати, які підлягають відшкодуванню. Наразі МОЗ України розробляє зміни до урядових постанов, щоби поліпшити механізми контролю цін на ліки. Найближчим часом відповідні проекти змін будуть оприлюднені на сайті міністерства для громадського обговорення.
- «Ризики неекономного використання бюджетних коштів у цілому по Україні можуть сягати 154,7 млн грн.».
Під час проведення аудиту Рахункова палата не виявила помилок у розрахунках Реєстрів лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. Тому дуже дивним видається висновок, що МОЗ України створило ризики неекономного використання бюджетних коштів.
- «МОЗ України також не забезпечило обґрунтованості розрахунків затвердженого в державі ресурсу на відшкодування вартості лікарських засобів».
Розрахунки цін проводяться прозоро і за чітко визначеними законодавством нормами і порядком, помилок в яких аудит Рахункової палати не виявив. Дані про ціни на лікарські засоби для формування реєстру граничних оптово-відпускних цін беруться з офіційних інтернет-джерел уповноважених державних органів, перелік яких визначений додатком до Постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби». Це Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Угорщина.
Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін визначений наказом МОЗ України від 29.12.2016 р. № 1423. Розрахунок проводиться кожного року у січні та липні місяцях. Крім того, МОЗ України перед затвердженням своїм наказом оновленого реєстру граничних оптово-відпускних цін публікує за декілька днів на своєму сайті попередній реєстр цих цін для ознайомлення з ним фармвиробників.