Антимонопольний комітет України (далі – Комітет), розглянувши в межах повноважень проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі – проект Постанови), надісланий до Комітету в установленому порядку на погодження листом Міністерства охорони здоров’я України (далі – МОЗ України) від 21.05.2019 р. № 24.01/520/13206 (вх. Комітету від 22.05.2019 р. № 6-01/6017), повідомляє наступне.
Згідно з наведеною в пояснювальній записці до проекту Постанови інформацією, причиною, що зумовила необхідність розробки зазначеного проекту, є існування проблемних аспектів механізму реалізації програми реімбурсації «Доступні ліки». Це призвело до невідповідності реальних цін на лікарські засоби в аптеках тим цінам на ці ж лікарські засоби, що внесені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (далі – Реєстр). Відповідно, це спричинює складнощі з відшкодування аптекам коштів за відпущені ліки за рахунок бюджетних коштів.
Фактично, мова йде про те, що недосконалість нормативно-правового регулювання програми «Доступні ліки» дозволяє виробникам лікарських засобів, які задекларували в Реєстрі певну оптово-відпускну ціну, на підставі якої були встановлені референтна ціна та розмір відшкодування, згодом її знижувати.
Зазначене може свідчити як про реальну конкурентну боротьбу виробників взаємозамінних лікарських засобів за споживача, так і про можливі елементи недоброчесної поведінки на фармацевтичному ринку.
Відповідно до Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України 17 березня 2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів» (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135) (далі — постанова КМУ № 152), власникам реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або їх уповноваженим представникам для участі в програмі «Доступні ліки» необхідно подати до Національної служби здоров’я України (далі — НСЗУ) пакет документів для внесення даних до Реєстру, який, зокрема містить:
- відомості про оптово-відпускну ціну за споживчу упаковку без урахування надбавок, податків і зборів (зазначається в гривні);
- надання згоди на включення торгової назви лікарського засобу до Реєстру на строк не менше ніж 6 міс;
- зобов’язання здійснювати постачання лікарського засобу в Україні протягом заявленого строку за ціною, що не перевищуватиме заявлену оптово-відпускну ціну.
Отже, Порядок визначення розміру реімбурсації лікарських засобів встановлює зобов’язання для власників реєстраційних посвідчень на лікарський засіб або їх уповноважених представників щодо непідвищення заявленої ними оптово-відпускної ціни під час дії чинного Реєстру, а саме протягом 6 міс.
Разом із цим Порядком визначення розміру реімбурсації не передбачено алгоритму дій МОЗ України та НСЗУ у разі, якщо виробники під час дії чинного Реєстру знижують задекларовані ними самими ціни.
Також порядком не передбачено реальних важелів впливу на виробників з боку регуляторів у випадку їх недоброчесної поведінки.
Відповідно, у разі існування наведених обставин кінцева роздрібна ціна реалізації лікарських засобів в аптеці не буде відповідати тій, що встановлена у чинному Реєстрі, і, як наслідок, це призводитиме до неможливості для аптек здійснювати відпуск споживачу лікарського засобу за електронними рецептами за програмою «Доступні ліки» та отримувати відшкодування за відпущені лікарські засоби (через невідповідність задекларованих та фактичних оптово-відпускних і роздрібних цін).
Отже, нагальною є необхідність встановлення таких правил участі в програмі «Доступні ліки», за якими виробники лікарських засобів, які за власним бажанням беруть участь у програмі «Доступні ліки», заздалегідь обмірковано та виважено надавали б до НСЗУ оптово-відпускні ціни на лікарські засоби та несли відповідальність за свої дії. Тобто необхідно розробити механізм, який не допускатиме можливість дестабілізації виконання урядової програми «Доступні ліки» учасниками фармацевтичного ринку.
Разом із цим МОЗ України у проекті Постанови пропонує вирішити це питання, зокрема, встановленням фіксованих роздрібних цін, що вказані в Реєстрі, незалежно від того, чи підлягають вони реімбурсації, чи придбаваються за кошти споживача, для всіх аптечних закладів без винятку, без врахування їх участі у програмі «Доступні ліки».
З точки зору законодавства про захист економічної конкуренції, застосування на постійній основі фіксованих цін на лікарські засоби на вільному ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами (поза межами програми реімбурсації) не є прийнятним, оскільки нівелює та унеможливлює цінову конкуренцію між аптечними закладами під час здійснення роздрібної торгівлі цими лікарськими засобами.
В умовах вільного ринку ціна реалізації лікарських засобів за певних обставин може визначатися як максимальна або рекомендована, до верхньої межі, за якої можлива цінова конкуренція між учасниками ринку.
Таким чином, реалізація запропонованої редакції проекту Постанови щодо встановлення фіксованих цін у роздрібній торгівлі не сприяє розвитку конкуренції.
Проектом Постанови передбачається внесення змін та доповнень до затверджених постановою КМУ № 152:
- Порядку реімбурсації лікарських засобів, зокрема:
- «Реімбурсації підлягають лікарські засоби, роздрібні ціни на які відповідають роздрібним цінам за упаковку, вказаним в Реєстрі лікарських засобів, які підлягають реімбурсації»;
- Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, зокрема:
«При цьому упаковки таких лікарських засобів повинні містити кількість лікарського засобу, яка необхідна для курсу лікування тривалістю до 90 днів включно при застосуванні максимально можливої добової дози, зазначеної в інструкції для медичного застосування такого лікарського засобу».
Також відповідно до змісту проекту Постанови до Реєстру не включатиметься інформація щодо розміру відшкодування добової дози лікарського засобу, а буде надаватися інформація щодо оптово-відпускної ціни та розміру реімбурсації за упаковку (яка проектом Постанови прив’язується до розміру курсу лікування тривалістю до 90 днів).
Разом із цим існує достатня кількість лікарських засобів, упаковка яких може містити таку кількість добових доз, що перевищує 90-денний курс лікування. Отже, у разі прийняття такої норми може виникати ситуація штучного обмеження окремих виробників лікарських засобів в участі в програмі «Доступні ліки» навіть за умови, що їх цінова пропозиція буде найкращою. Відповідно, це унеможливить перспективу більш раціонального використання виділених на програму «Доступні ліки» коштів з державного бюджету та надасть певні преференції щодо участі в програмі «Доступні ліки» виробникам тих лікарських засобів, що мають визначену постановою упаковку.
Згідно зі статтею 1 Закону України «Про державну допомогу суб’єктам господарювання» (далі – Закон) державна допомога суб’єктам господарювання (далі – державна допомога) – підтримка у будь-якій формі суб’єктів господарювання за рахунок ресурсів держави чи місцевих ресурсів, що спотворює або загрожує спотворенням економічної конкуренції, створюючи переваги для виробництва окремих видів товарів чи провадження окремих видів господарської діяльності.
Отже, державна підтримка є державною допомогою, якщо одночасно виконуються такі умови:
- підтримка надається суб’єкту господарювання;
- фінансування державної підтримки здійснюється за рахунок ресурсів держави чи місцевих ресурсів;
- підтримка створює переваги для виробництва окремих видів товарів чи провадження окремих видів господарської діяльності;
- підтримка спотворює або загрожує спотворенням економічної конкуренції.
Відповідно до частини першої статті 4 Закону державна допомога полягає у передачі ресурсів держави чи місцевих ресурсів окремим суб’єктам господарювання, а також у втратах доходів відповідних бюджетів. Частина перша статті 4 Закону містить невичерпний перелік форм, у яких може реалізовуватися державна допомога.
Разом з тим згідно з Порядком реімбурсації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135) про повне або часткове відшкодування вартості (реімбурсації) лікарських засобів суб’єктам господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, може містити ознаки державної допомоги за умови дотримання вищезазначених умов і потребує подачі повідомлення про державну допомогу надавачами державної допомоги до АМКУ згідно з Порядком подання та оформлення повідомлень про нову державну допомогу та про внесення змін до умов чинної державної допомоги, затвердженим розпорядженням Комітету від 04.03.2016 р. № 2-рп, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 04.04.2016 р. за № 501/28631 (із змінами, внесеними розпорядженням АМКУ від 13.09.2018 р. № 18-рп, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 27.11.2018 р. за № 1337/32789).
Таким чином, прийняття проекту Постанови у запропонованій МОЗ України редакції несе ризики для конкуренції.
Враховуючи викладене, проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» потребує суттєвого доопрацювання та погоджується АМКУ із зауваженнями.
