Уряд посилює контроль за якістю ліків, зокрема імпортних. Кабінет Міністрів вніс зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, прийнявши 14 листопада відповідну постанову.
«Наразі в усьому світі все більше уваги приділяють дотриманню саме технологічних процесів виготовлення медичних препаратів. Якість потрібно не перевіряти у препараті, а вбудовувати її у препарат – саме такі вимоги міжнародного стандарту якості ліків – так званої "належної виробничої практики" (GMP).
Однак, досі вони діяли тільки стосовно вітчизняних препаратів, адже дотримання вимог GMP було необхідною умовою одержання ліцензії українським виробником. А от щодо імпортних лікарських засобів, які надходять в Україну, такі вимоги на сьогодні не є обов’язковими. Склалася ситуація, коли іноземні виробники можуть вийти на ринок України після виконання однієї умови: здійснення державної реєстрації лікарського засобу, тоді як вітчизняний виробник повинен і зареєструвати лікарський засіб, і одержати ліцензію.
За новим порядком контроль саме за якістю ліків значно посилюється. Якщо раніше під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів перевірка виробництва лікарських засобів проводилася лише в разі потреби, то новим порядком передбачено проведення перевірки на відповідність вимогам належної виробничої практики, тобто під контролем перебуватиме виробничий процес виготовлення як вітчизняних, так і імпортних ліків, які потрапляють на вітчизняний ринок.
Порядок такої перевірки визначає Міністерство охорони здоров’я", - йдеться в повідомленні КМУ.
Згідно з документом, Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ, на підставі реєстраційних матеріалів на такий засіб та за результатами контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ.
Детальніша інформація за адресою:
