03.08.2016

2 серпня комітет з питань соціальної політики та гуманітарного розвитку Кабінету Міністрів України схвалив на своє­му засіданні проект постанови Уряду, яким пропонується внести зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі — порядок), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376. Тепер даний проект документа має бути розглянутий міністрами на засіданні Уряду.

Зміни розроблено з метою приведення порядку у відповідність із Законом України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів», який набув чинності 19 червня 2016 р.

Нагадаємо, що ініціатором даного закону виступив Уряд. Ним запроваджено спрощену процедуру реєстрації в Україні лікарських засобів, зареєстрованих компетентними органами країн із суворою регуляторною системою (Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, США). Також спрощена процедура діятиме для препаратів, зареєстрованих Європейською агенцією з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) за централізованою процедурою. Передбачено також скоротити термін прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію цих препаратів до 7 робочих днів (замість місячного терміну), а строк розгляду матеріалів на такі лікарські засоби — до 10 робочих днів. При цьому під час розгляду реєстраційних матеріалів експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться.

Джерело