Процедуру спрощеної реєстрації лікарських засобів в Україні запроваджено в березні 2015 р. відповідно до Закону України від 19.03.2015 р. № 269-VIII. Спочатку її застосовували щодо препаратів, які підлягають закупівлям через міжнародні закупівельні організації. Порядок проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затверджено наказом МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721.
Пізніше Парламент ухвалив Закон України від 31.05.2016 р. № 1396-VIII «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів», яким передбачено спрощений механізм реєстрації для ліків, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, препаратів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу. На виконання Закону України від 31.05.2016 р. № 1396-VIII 8 серпня 2016 р. Уряд ухвалив постанову КМУ № 558 «Про внесення змін до порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».
Таким чином, процедура спрощеної реєстрації лікарських засобів діє в Україні більше року. Який вплив мали зазначені зміни на конкурентне середовище на ринку ліків в Україні? Чи сприяло розвитку конкуренції на ринку препаратів запровадження спрощеного механізму державної реєстрації, у тому числі ціновій конкуренції між виробниками ліків? Чи створено рівні умови для всіх виробників під час введення в обіг препаратів? Настав час аналізувати.
Починаючи робочу зустріч, Світлана Панаіотіді повідомила, що АМКУ вирішив з’ясувати, який реальний вплив на конкуренцію спричинило введення спрощеного механізму проведення державної реєстрації окремих ліків. Зміни до Закону України «Про лікарські засоби», якими запроваджено спрощену процедуру реєстрації лікарських засобів, набули чинності 19 червня 2016 р. На погодження АМКУ відповідний проект закону не надходив.
Анжеліка Ізотова умовно поділила препарати, на які розповсюджуються положення щодо спрощеної реєстрації, на 2 групи:
- такі, що підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди між МОЗ України та відповідною організацією;
- такі, що зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу.
Спрощена реєстрація передбачає:
- звуження переліку документів, необхідних для державної реєстрації;
- скорочення термінів розгляду цих документів та прийняття рішення щодо державної реєстрації;
- можливість надати замість сертифікату відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу тощо.
