Відбулася прес-конференція Голови Державної служби України з лікарських засобів Олексія Соловйова на тему "Ситуація з контролем якості лікарських засобів в Україні".
У своєму виступі Голова Держлікслужби України зауважів, що ефективна, дієва система забезпечення якості ліків на всіх етапах - від виробництва до кінцевого споживача - це головна мета діяльності відомства.
У той же час, критеріями ефективності роботи службовець назвав не кількість перевірок та штрафних санкцій, а впевненість лікаря і пацієнта в тому, що препарат буде ефективним і безпечним, а значить якісним.
Керівник регуляторного органу зупинився на основних показниках, які характеризують галузь станом на 1 липня 2011. Він проінформував, що оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами займаються 6419 (на 01.01.2011 р - 6349) суб'єктів господарювання, що мають 22 520 (22722) аптечних установ (аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски, аптечні склади (бази)). 80% (17 607) з них розташовані в містах. І це при тому, що в селах проживає третина (33%) населення України.
На 20 липня 2011 ліцензії на промислове виробництво лікарських засобів мають 118 суб'єктів, з них 20 припинені за результатами інспектування у зв'язку з виявленням критичних порушень в ході виробництва.
Система контролю якості ліків в Україні:
В Україні створена і функціонує 3-х рівнева система контролю якості лікарських засобів, яка є однією з кращих серед країн СНД, а саме:
1. Державний контроль при їх ввезенні на територію України.
2. Контроль уповноваженими особами суб'єктів господарювання.
3. Контроль інспекторами територіальних органів Держлікслужби Україні при здійсненні планових та позапланових перевірок суб'єктів господарювання.
Що стосується проведення державного контролю при ввезенні на територію України, то у порівнянні з аналогічним періодом минулого року:
- кількість ввезених серій ЛЗ зросла на 5%. (з 50,575 тис. до 52,966 тис. серій);
- у минулому році було видано всього 30 негативних висновків про якість ввезеного ЛЗ, а в цьому - вже 61, з них 34 - на фармацевтична сировина, а це сотні тисяч упаковок, що не дійшли до українського споживача.
Відносно контролю інспекторами територіальних органів Держлікслужби України при здійсненні планових та позапланових перевірок суб'єктів господарювання, керівник відомства повідомив, що за I півріччя 2011 року Держлікслужбою України прийнято 176 рішень про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування субстандартних лікарських засобів:
- 92 приписи про заборону 69 найменувань неякісних лікарських засобів (у тому числі 26 приписів про заборону всіх серій);
- 17 приписів про заборону 8 найменувань фальсифікованих лікарських засобів;
- 67 приписів про заборону 84 найменувань незареєстрованих лікарських засобів.
Усього за півроку територіальними органами проведено понад 5000 перевірок, за результатами яких винесено понад 2000 постанов та стягнено штрафів на суму понад півмільйона гривень, що майже вдвічі перевищує показники минулого року.
Соловйов підкреслив той факт, що протягом останніх трьох років іноземні виробники лікарських засобів є безперечними "лідерами" за кількістю приписів за показниками якості або побічних дій. Одна з причин - нерівні умови при допуску на ринок вітчизняних підприємств і закордонних. Відповідність виробництва вимогам GMP зараз не є обов'язковою для зарубіжних виробників при постачанні ліків на Україну. У минулому році, при проведенні сертифікації зарубіжних підприємств, продукція яких реалізується в Україну, в 30% випадків перевірок виявлено критичні невідповідності виробництв, то є потенційна можливість випуску препаратів, що загрожують життю пацієнта.
Таким чином, для захисту українського фармацевтичного ринку і населення країни від неякісних препаратів назріла необхідність в інспектуванні іноземних виробників згідно GMP на етапі реєстрації лікарських засобів. У зв'язку з цим, Держлікслужба України ініціювала внесення змін до постанови КМУ від 26.05.2005 № 376 "Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів", які передбачають обов'язкову наявність документа, що підтверджує відповідність вимогам GMP, реєстрації лікарських засобів на території Україні.
Відповідні вимоги до реєстрації лікарських засобів використовується вже довгі роки в більшості західноєвропейських країн і зарекомендували себе як високоефективний підхід щодо допуску на ринок тільки якісної продукції.
Що стосується GMP для вітчизняних підприємств, то початок цього процесу покладено ще в 2004 році. Однак, тільки в березні 2009 року до Ліцензійних умов з виробництва лікарських засобів вимоги GMP внесені як обов'язкові. І лише з 14 липня цього року рішенням Уряду (ПКМУ від 04.07.2011 р. № 756) для отримання ліцензії на виробництво повинне подаватися Досьє виробничої дільниці. "Введенням цієї норми ми завершуємо процес гармонізації вимог до процедури ліцензування виробників до європейських норм", - зауважив Голова Держлікслужби України.
Що стосується питання з виявлення фальсифікованих ліків, то, як повідомив спікер, найчастіше фальсифікації піддаються найбільш рекламовані лікарські засоби, як правило з недоведеною ефективністю - ДОЛАРЕН, флуколд, ефект, фестал, мезим, гепабене, кетанов. Це традиційно - протизастудні препарати, засоби для лікування шлунково-кишкових захворювань (ферментні).
В даний час в Кримінальному кодексі України передбачена відповідальність лише за виробництво і реалізацію "отруйних чи сильнодіючих лікарських засобів". А виробництво фальсифікату - поки що не кримінальне, а адміністративне правопорушення, покарання за який - штраф до 1500 гривень. Тому особливо актуальним є введення кримінальної відповідальності за виробництво та розповсюдження фальсифікованих ліків, що є традиційною практикою на розвинених фармацевтичних ринках.
У зв'язку з цим, 20.09.2010 року за № 7146 у Верховній Раді України зареєстровано проект Закону України "Про внесення змін до деяких законів (щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів), внесеного народним депутатом України Коновалюком В. І.
Законопроектом пропонується внести зміни до Кримінального кодексу України, Кримінально-процесуальний кодекс України, Кодекс України про адміністративні правопорушення та Закону України "Про лікарські засоби" з метою удосконалення нормативно-правових актів, якими передбачена відповідальність за порушення законодавства про обіг лікарських засобів і більш ефективного захисту населення від негативних наслідків незаконного обігу та застосування фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів.
Згідно законопроекту, контрабанда фальсифікованих коштів передбачає відповідальність у вигляді позбавлення волі на строк від 3-х до 12 років залежно від тяжкості злочину. Умисне виготовлення фальсифікованих лікарських засобів, а так само придбання, перевезення, пересилання або зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, залежно від тяжкості злочину карається штрафом від 1000 до 2000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або позбавленням волі строком від 3-х до 10 років.
Законопроект на сьогодні підготовлено до другого читання.
www.moz.gov.ua/ua/portal/pre_20110720_5.html
