10 травня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу МОЗ України, яким пропонується викласти в новій редакції Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджені наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584.
Зокрема, новою редакцією передбачається розширити коло осіб, які можуть здійснювати вхідний контроль якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах. Так пропонується дозволити медичним сестрам здійснювати такий контроль. Чинною ж редакцію це дозволяється лише старшим медсестрам.
Пропонується встановити 10-денний строк для подачі відомостей про особу, яка здійснюватиме вхідний контроль. Наразі строк подачі таких відомостей не встановлено. Також уточнено, що державний контроль якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах здійснюватиметься Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) під час перевірок суб’єктів господарювання незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності.
Також новою редакцією дозволяється лікувально-профілактичним закладам закуповувати лікарські засоби не лише у постачальників, які мають ліцензії на виробництво та/або оптову чи роздрібну торгівлю, а й на імпорт ліків. Копії таких ліцензій разом з документами, що підтверджують факт купівлі, супровідні документи, що підтверджують якість лікарського засобу, повинні будуть додаватися до договорів про постачання і зберігатися у суб’єктів господарювання протягом 5 років.
Окрім цього, нова редакція містить вимогу, відповідно до якої препарати, які закуповуються за бюджетні кошти, повинні зберігатися на окремій полиці/шафі, з відповідним маркуванням. При цьому передбачається, що у процесі зберігання необхідно буде проводити постійний суцільний візуальний контроль стану тари, зовнішнього вигляду ліків. Чинною ж редакцією суцільний візуальний контроль передбачено здійснювати не рідше 1 разу на місяць.
Уточнюється, що лікарські засоби, які знаходилися в карантині, можуть бути повернені для медичного застосування після отримання позитивного висновку щодо їх якості від Держлікслужби, а також після проведення повторного візуального контролю, проведеного Уповноваженою особою.
Нова редакція не містить положення, яким передбачалося, що всі готові ліки мають зберігатися в упаковці виробника, етикеткою назовні.
