30 березня на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується викласти в новій редакції Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі — Порядок), затверджений постановою КМУ від 14.03.2005 р. № 902.
Для зручності наше видання підготувало порівняльну таблицю чинної редакції Порядку та редакції проекту документа. Порівняльна таблиця розміщена в кінці проекту документа.
Як зазначається на сайті відомства, наразі проект документа оприлюднено для обговорення в експертному середовищі і після цього остаточну редакцію проекту буде надіслано до МОЗ України для проведення громадського обговорення. Зауваження та побажання до проекту приймаються Держлікслужбою на e-mail: romanenko@dls.gov.ua.
Нова редакція Порядку порівняно з чинної містить ряд відмінностей. Зокрема, відповідно до проекту Порядок поширюватиметься також на відносини у сфері державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні.
Розширено й перелік документів, які додаються до заяви на видачу висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу. Згідно з проектом документа до заяви потрібно буде додавати й засвідчені заявником копії документів, що підтверджують дотримання умов зберігання на всіх етапах дистрибуції від виробника до імпортера (роздруківки приладів).
Також уточнюється, що коли суб’єкти господарювання інформуватимуть Держлікслужбу про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу, то вони повинні будуть надавати копії відповідних документів, які підтверджуватимуть таку інформацію. Копії документів необхідно буде надавати й під час подання інформації у разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції in bulk.
Крім цього уточнюється, що лабораторному аналізу підлягаютимуть вакцини, анатоксини, алерген туберкульозний, протиправцева сироватка та антирабічний імуноглобулін (за показниками якості, що забезпечують ефективність та безпеку) та серії лікарських засобів, що вперше ввозяться в Україну.
Також уточнюється, що візуальний контроль серії лікарського засобу здійснюватиметься не тільки під час повторного ввезення одним і тим самим cуб’єктом господарювання, а й якщо серія лікарських засобів, що ввозяться однією партією для різних суб’єктів господарювання, зберігаються на одному митному складі, мають позитивний результат лабораторного аналізу якості зразків, відібраних в одного з них (за необхідності). У зв’язку з цим виключено норму, яка передбачала, що висновки на одну й ту саму серію лікарського засобу в таких суб’єктів господарювання видаються за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних лише в одного з них.
