15 травня на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднено проект наказу МОЗ України, яким передбачається затвердити Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — проект Порядок).
Даний проект документа розроблено на заміну наказам профільного міністерства від 11 липня 2012 р. № 513 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» та від 27 лютого 2013 р. № 168 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», які 21 травня втратять чинність на підставі розпорядження КМУ від 10 березня 2017 р. № 169-р., яким вони скасовуються.
Відповідно до проекту документа перевірку пропонується здійснювати перед отриманням ліцензії на відповідний вид господарської діяльності або для внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження такої діяльності або у зв’язку з розширенням провадження виду господарської діяльності.
У проекті Порядку міститься уточнення, що перевірка промислового виробництва та імпорту лікарських засобів на відповідність встановленим вимогам здійснюватиметься на підставі підтверджених документів щодо кожного місця провадження господарської діяльності.
Також проектом Порядку не встановлені часові обмеження в проведенні такої перевірки, на відміну від наказу № 513, яким передбачено строк для її проведення в 3 робочих дні. Як зазначається в супровідних документах до проекту, така перевірка здійснюватиметься в межах строків, передбачених для видачі ліцензії, який відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» становить 10 робочих днів.
