Державна фіскальна служба України надала роз’яснення щодо застосування положення п. 193.1 ст. 193 розділу V Податкового кодексу України, яким, зокрема, передбачено, що з 1 січня 2018 р. ставку податку на додану вартість (ПДВ) у розмірі 7% встановлено на операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Реєстр медичних виробів) або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію та застосування в Україні.
У своєму роз’ясненні ДФС наголошує на тому, що ставка ПДВ 7% застосовується лише до медичних виробів, які дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію та застосування в Україні, а також внесені до Реєстру медичних виробів або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність.
Коригування сум ПДВ, включених до складу податкового кредиту з ПДВ на підставі митної декларації, оформленої за операцією з ввезення медичних виробів на митну територію України, та/або податкової накладної, складеної та зареєстрованої в Єдиному реєстрі податкових накладних за операцією з постачання медичних виробів на митній території України, що до 01.01.2018 р. обкладалися податком за ставкою 20%, нормами Податкового кодексу України не передбачено.
Нагадаємо, що юристи ЮФ «ОМП» та ЮК «Правовий Альянс» також зазначили, що правові підстави коригування раніше сформованого податкового кредиту відсутні.
ДЕРЖАВНА ФІСКАЛЬНА СЛУЖБА (ДФС)
ЛИСТ
від 05.02.2018 р. № 3375/7/99-99-15-03-02-17
Головні управління ДФС в областях, м. Київ,
Офіс великих платників податків ДФС
Митниці ДФС
Про особливості оподаткування ПДВ
Державна фіскальна служба України у зв’язку з набуттям чинності з 01.01.2018 р. Законом України від 7 грудня 2017 р. № 2245-VIII «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких законодавчих актів України щодо забезпечення збалансованості бюджетних надходжень у 2018 році» (далі — Закон № 2245) повідомляє наступне.
Законом № 2245 викладено в новій редакції абзац 2 пп. «В» п. 193.1 ст. 193 розділу V Податкового кодексу України (далі — ПКУ), а саме, починаючи з 01.01.2018 р., ставку податку в розмірі 7% встановлено на операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні.
Правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів та медичних виробів, регулюються та регламентуються:
- Законом України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 123/96);
- Положенням про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411;
- Порядком ведення Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08.05.2014 р. № 314, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 11.07.2014 р. за № 799/25576;
- Порядком ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.04.2011 р. № 237, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 11.08.2011 р. за № 965/19703;
- Порядком зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.07.2012 р. № 533, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 01.08.2012 р. за № 1301/21613;
- Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (далі — Технічний регламент № 753);
- Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (далі — Технічний регламент № 754);
- Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 (далі — Технічний регламент № 755);
- іншими чинними нормативно-правовими актами.
Державний реєстр лікарських засобів України — це нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці (ст. 2 Закону № 123/96). При цьому online-версія Державного реєстру лікарських засобів України розміщена на веб-сайті www.drlz.com.ua, що супроводжується ДП «Державний експертний центр МОЗ України». На цьому веб-сайті розміщена інформаційно-пошукова система «Державного реєстру лікарських засобів України», яку сформовано ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Зокрема, у системі можна отримати інформацію про зареєстровані в Україні лікарські засоби та інструкції для медичного застосування до них.