На офіційному сайті МОЗ України для публічного обговорення оприлюднено проект постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»(далі — проект постанови). Документом пропонується визнати такою, що втратила чинність, постанову КМУ від 11.06.2008 р. № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (далі — постанова № 536). На відміну від постанови № 536 у проекті постанови більш детально описано принципи й умови розробки, виробництва та введення в обіг медичних виробів; запровадження процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам щодо безпеки та ефективності; критерії класифікації медичних виробів. Крім того, проект постанови містить положення стосовно вимог до клінічного оцінювання медичних виробів.
