Наказом МОЗ України від 17.11.2016 р. № 1245 затверджено Порядок розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу (далі — Порядок). Він набуде чинності з моменту офіційного опублікування.
У зв’язку з прийняттям цього документа скасовується п. 2. наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460, яким затверджено Порядок перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу, який поширювався на дану групу препаратів, а також на ті, що призначалися для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань.
Зокрема, порівняно із цим порядком, новим передбачається, що для проведення перевірки матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, заявник має подавати до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого здійснено реєстрацію лікарського засобу відповідним компетентним органом вищевказаних країн, із зазначенням даних про реєстрацію лікарського засобу в таких країнах, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дати реєстрації, що підтверджено заявником та/або його представником, з урахуванням усіх змін, внесених після реєстрації такого лікарського засобу.
