24.03.2014

З метою забезпечення реалізації механізму вилучення з обігу лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей, а також неефективних, неякісних препаратів шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі ліки профільне міністерство розробило проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби" (далі-проект Порядку). 

Проект Порядку визначає ряд підстав для встановлення повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу, у тому числі медичних імунологічних препаратів, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, зокрема, якщо:

• склад лікарського засобу не відповідає затвердженому в реєстраційних матеріалах;
• реєстраційні матеріали на лікарський засіб не відповідають вимогам, встановленим Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. №426;
• виявлено інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ України з урахуванням міжнародної практики, тощо.

Детальніше: