8 червня в Парламенті зареєстровано проект закону України, яким пропонується викласти в новій редакції Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення». Ініціаторами проекту документа виступила група народних депутатів під головуванням Ольги Богомолець, голови комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я.
Зокрема, законопроектом передбачається, що державне управління у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення здійснюватимуть:
Так, законопроектом визначається, що МОЗ матиме повноваження подавати на затвердження Уряду перелік лікарських засобів для профілактики загрози епідемії інфекційної хвороби та отруєнь (далі — Перелік). При цьому пропонується уповноважити профільне міністерство бути заявником (власником реєстраційного посвідчення) для здійснення процедури державної реєстрації ліків, які входитимуть до Переліку. За такою процедурою реєструватимуться лікарські засоби, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, препарати, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу. За цією процедурою до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додаватимуться лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; матеріали реєстраційного досьє; зразки упаковки лікарського засобу, інструкції про застосування препарату.
Також у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемії та/або загрози епідемії інфекційної хвороби та отруєнь тощо за окремим рішенням МОЗ дозволятиметься ввезення та застосування за призначенням незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або держав — членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами США або Європейського Союзу.
Окрім цього, планується, що МОЗ:
Також пропонується на рівні закону затвердити положення, що профілактичні щеплення з метою запобігання захворюванням на вірусний гепатит В, паротит, краснуху та гемофільну інфекцію є обов’язковими й включатимуться до календаря щеплень.
Законопроектом Уряд уповноважується приймати рішення про проведення додаткових обов’язкових профілактичних щеплень за епідемічними показаннями при загрозі епідемії інфекційної хвороби на території України.
Окрім цього, уточнюється, що хімічні речовини, біологічні чинники та засоби медичного призначення, що застосовуються для проведення дезінфекційних заходів (далі — дезінфекційні засоби), підлягатимуть гігієнічній регламентації та державній реєстрації в порядку, встановленому Технічним регламентом реєстрації біоцидів, що затверджуватиметься Кабінетом Міністрів України. Наразі така реєстрація здійснюється відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою КМУ від 03.07.2006 р. № 908.
Законопроектом встановлюються вимоги до інформації, яку потрібно буде подавати для державної реєстрації дезінфекційних засобів та підстави для відмови в державній реєстрації й її анулювання. При цьому уточнюється, що строк державної реєстрації дезінфекційних засобів не обмежується.