RSSВерсія для друку
Парламентарі пропонують дозволити МОЗ виступати заявником лікарських засобів при їх державній реєстрації
12.06.2018

8 червня в Парламенті зареєстровано проект закону України, яким пропонується викласти в новій редакції Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення». Ініціаторами проекту документа виступила група народних депутатів під головуванням Ольги Богомолець, голови комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я.

Зокрема, законопроектом передбачається, що державне управління у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення здійснюватимуть:

  • Кабінет Міністрів України;
  • місцеві органи виконавчої влади;
  • органи місцевого самоврядування;
  • МОЗ України;
  • інші центральні органи виконавчої влади, що реалізують державну політику та здійснюють державний нагляд (контроль) у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення (у сфері промислової безпеки, охорони праці, гігієни праці; охорони навколишнього природного середовища та ін.).

Так, законопроектом визначається, що МОЗ матиме повноваження подавати на затвердження Уряду перелік лікарських засобів для профілактики загрози епідемії інфекційної хвороби та отруєнь (далі — Перелік). При цьому пропонується уповноважити профільне міністерство бути заявником (власником реєстраційного посвідчення) для здійснення процедури державної реєстрації ліків, які входитимуть до Переліку. За такою процедурою реєструватимуться лікарські засоби, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, препарати, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу. За цією процедурою до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додаватимуться лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; матеріали реєстраційного досьє; зразки упаковки лікарського засобу, інструкції про застосування препарату.

Також у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемії та/або загрози епідемії інфекційної хвороби та отруєнь тощо за окремим рішенням МОЗ дозволятиметься ввезення та застосування за призначенням незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або держав — членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами США або Європейського Союзу.

Окрім цього, планується, що МОЗ:

  • здійснюватиме реєстрацію та ведення державного реєстру дезінфекційних засобів;
  • аналізуватиме і прогнозуватиме епідемічну ситуацію в Україні та в окремих регіонах, розроблятиме та подаватиме обґрунтовані пропозиції, спрямовані на профілактику та зниження рівня інфекційних хвороб, на поліпшення епідемічної ситуації, на підставі такого аналізу вноситиме подання Уряду про загрозу епідемії інфекційної хвороби та отруєнь, обов’язкове до розгляду Державною надзвичайною протиепідемічною комісією, яка створюватиметься при Кабінеті Міністрів України. Дана комісія також здійснюватиме оперативний контроль і координацію діяльності органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій усіх форм власності та громадян щодо запобігання виникненню і ліквідації особливо небезпечних, небезпечних інфекційних хвороб, масових неінфекційних захворювань (отруєнь) та радіаційних уражень людей;
  • здійснюватиме оперативний контроль і координацію діяльності органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій усіх форм власності та громадян щодо запобігання виникненню і ліквідації особливо небезпечних, небезпечних інфекційних хвороб, масових неінфекційних захворювань (отруєнь) та радіаційних уражень людей (далі — інфекційні хвороби та ураження людей), подає обов’язкові до виконання всіма органами влади, суб’єктами господарської діяльності та громадянами рекомендації щодо заходів з усунення їх причин та ліквідації наслідків, надання медичної допомоги постраждалим;
  • здійснюватиме епідеміологічний нагляд за побічною дією імунобіологічних препаратів та їх епідеміологічною ефективністю та ін.

Також пропонується на рівні закону затвердити положення, що профілактичні щеплення з метою запобігання захворюванням на вірусний гепатит В, паротит, краснуху та гемофільну інфекцію є обов’язковими й включатимуться до календаря щеплень.

Законопроектом Уряд уповноважується приймати рішення про проведення додаткових обов’язкових профілактичних щеплень за епідемічними показаннями при загрозі епідемії інфекційної хвороби на території України.

Окрім цього, уточнюється, що хімічні речовини, біологічні чинники та засоби медичного призначення, що застосовуються для проведення дезінфекційних заходів (далі — дезінфекційні засоби), підлягатимуть гігієнічній регламентації та державній реєстрації в порядку, встановленому Технічним регламентом реєстрації біоцидів, що затверджуватиметься Кабінетом Міністрів України. Наразі така реєстрація здійснюється відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою КМУ від 03.07.2006 р. № 908.

Законопроектом встановлюються вимоги до інформації, яку потрібно буде подавати для державної реєстрації дезінфекційних засобів та підстави для відмови в державній реєстрації й її анулювання. При цьому уточнюється, що строк державної реєстрації дезінфекційних засобів не обмежується.

Джерело

18.09.2018.

ЄБА закликає відхилити законопроект щодо ліцензування у сфері медичних виробів

Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація)...
18.09.2018.

Утилізація ліків: Держлікслужба хоче зобов’язати суб’єктів господарювання надавати інформацію про знищення

17 вересня на сайті Державної служби України...
17.09.2018.

Бюджет охорони здоров’я–2019: у проекті документа закладено незначне збільшення видатків

Уряд на своєму черговому засіданні ухвалив проект...
07.09.2018.

Міжнародна наукова конференція «Мистецтво лікування гриж»

9-11 вересня Львів прийматиме міжнародну наукову...
12.08.2018.

Літня школа Співтовариства медичного права і політики ім. Жана Моне

Літня школа Співтовариства медичного права і політики...