Нові технічні регламенти щодо медичних виробів вступають у дію з 1 травня 2014 року. Вони створені на основі сучасних світових норм і правил та відповідають положенням європейських директив. Дані регламенти передбачають проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності медичних виробів, які застосовуються на території України. Виробники ж мають пройти таку оцінку відповідності новому регламенту своєї продукції до 1 липня цього року.
Нині в Україні видано понад шість тисяч дозволів на використання іноземних і вітчизняних виробів медичного призначення. У зв’язку з цим МОЗ України, розуміючи, що виробники фізично не зможуть пройти зазначені процедури, оскільки не скористалися можливістю добровільного проходження необхідних процедур відповідно до діючих технічних регламентів, запропонували бізнесу так званий перехідний період, під час якого вони зможуть підготувати не лише певні документи, а й адаптувати своє виробництво вимогам нового регламенту. Можливість запровадження такого перехідного періоду визначена Директивою Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів.
