26 грудня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (далі — Порядок). Даний проект документа розроблено на виконання положень технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та тих, які імплантують, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755.
Проектом документа передбачено, що Реєстр вестиметься Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) в електронному вигляді, і він, зокрема, міститиме відомості: про місцезнаходження виробника або уповноваженого представника; опис медичних виробів; дані, що необхідні для ідентифікації медичних виробів для діагностики in vitro; аналітичні та в разі потреби діагностичні параметри; результати оцінки характеристик; інформацію про видані сертифікати та про будь-які істотні зміни, включаючи припинення введення в обіг та ін.
Зазначимо, що попередня редакція Порядку виносилася на громадське обговорення ще 27 липня 2015 р. і порівняно з нею нова редакція містить ряд відмінностей.
Зокрема, раніше передбачалося, що для внесення до відомостей до Реєстру особа, відповідальна за введення виробів в обіг, протягом 5 робочих днів з моменту введення виробів в обіг подає Держлікслужбі необхідну інформацію. Однак новою редакцією передбачено, що така інформація має подаватися до введення медичних виробів в обіг, а також до неї можуть додаватися документи, які підтверджують зазначені у ній дані.
Крім того, у разі надання повідомлення та документів від уповноваженого представника додатково надається письмове доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника діяти від його імені стосовно встановлених у технічних регламентах обов’язків виробника, зокрема подання до Держлікслужби документів для внесення до Реєстру.
Також раніше передбачалося, що Держлікслужба вноситиме інформацію до Реєстру протягом 2 робочих днів, але новою редакцією проекту документа цей строк збільшено до 10 робочих днів. Такий самий строк встановлено для повідомлення виробника або уповноваженого представника про залишення його повідомлення без розгляду. Підставами для цього може бути:
- повідомлення подано особою, яка не має на це повноважень, а також доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника оформлено неналежним чином;
- повідомлення не містить усіх необхідних даних;
- невідповідність відомостей, викладених у повідомленні, зазначеним у документах, що додані до повідомлення.
