ДП «Державний експертний центр МОЗ України» розпочинає низку публікацій щодо аналізу системних помилок, які були виявлені при проведенні експертної оцінки матеріалів досьє лікарського засобу з фармаконагляду у рамках проведення процедур реєстрації, перереєстрації та внесення змін щодо системи фармаконагляду та зміни заявника. За результатами аналізу встановлено, що переважна більшість заявників (72%) помиляються при наданні короткого опису системи фармаконагляду. Це стосується як вітчизняних (68%), так і зарубіжних (74%) заявників. Саме цій проблемі присвячена дана публікація.
Вимоги до матеріалів досьє залежно від процедури чітко прописані у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, що затверджений наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 у редакції від 23 липня 2015 р. № 460 (далі — Порядок). Відповідно до пп. 1.8.1 Додатку 6 Порядку заявник повинен надати короткий опис системи фармаконагляду, включаючи доказ того, що він має у своєму розпорядженні уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд (далі — уповноважена особа), та/або контактну особу в Україні, уповноважену особу заявника для здійснення фармаконагляду (далі — контактна особа).
При наданні контактних даних уповноваженої та/або контактної особи в Україні необхідно зазначити прізвище, ім’я, по батькові, поштову адресу місця, де здійснюється діяльність з фармаконагляду, телефон (стаціонарний, мобільний — цілодобово доступний), факс, електронну пошту. Оптимально, щоб уповноважена особа мала медичну освіту. У разі, якщо така особа має фармацевтичну освіту, вона повинна мати доступ до особи з медичною освітою (пп. 8.1.1 Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 (зі змінами)).
Також повинна бути надана інформація про кваліфікацію та досвід роботи уповноваженої та/або контактної особи в Україні. Згідно з п. 1.4 Додатка 15 Порядку ця інформація може бути представлена у вигляді біографічної довідки, документального підтвердження кваліфікації (копія диплома про освіту), посадової інструкції.
Крім цього, необхідно зазначати місце здійснення основної діяльності з фармаконагляду заявника, а саме: вказати повністю фактичну поштову адресу, телефон, електронну адресу (часто співпадає з місцезнаходженням центрального офісу заявника, але може від неї відрізнятися).
При наданні інформації щодо майстер-файлу системи фармаконагляду необхідно вказати поштову та/або електронну адресу, де він зберігається, та його номер, якщо такий наявний.
