22.04.2014

16 квітня 2014 р. у парламенті зареєстровано законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів» (щодо встановлення відповідальності за проведення клінічних випробувань медичних виробів з порушенням прав пацієнта, порушення встановленого порядку до клінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації медичних виробів, фальсифікацію або обіг фальсифікованих медичних виробів)».

 Проект документа передбачає внесення змін та доповнень до відповідних положень Кримінального кодексу України з метою запровадження кримінальної відповідальності за:

• проведення клінічних випробувань медичних виробів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки (ст. 141);
• контрабанду фальсифікованих медичних виробів (ст. 305);
• виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих медичних виробів (ст. 321¹);
• порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації медичних виробів (ст. 321²);

Проект документа також передбачає внесення змін до Закону України «Про загальне безпечність нехарчової продукції»  з метою законодавчого закріплення терміну «медичні вироби».

Детальніше: