«Клінічні дослідження в Україні: реалії та погляд у майбутнє» - своєю доповіддю засідання розпочав Сергій Распутняк, начальник відділу клінічного аудиту Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). Він зробив огляд нормативно-правової бази, яка регулює проведення клінічних досліджень в нашій країні, приділивши особливу увагу проведенню клінічних досліджень за участю дітей, обмежено дієздатних та недієздатних осіб.
С. Распутняк також зупинився на загальних положеннях проведення клінічних досліджень в Україні, зауваживши, що вони проводяться відповідно до етичних принципів, викладених у Гельсінській декларації, у лікувально-профілактичних закладах (далі — ЛПЗ), що визначаються центральним органом виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, за наявності рішення цього органу, що приймається на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, який надається ДЕЦ. Особи, які долучаються до проведення клінічного дослідження, повинні мати належну освіту, професійну підготовку й досвід для виконання функцій та обов’язків, пов’язаних з таким дослідженням. Вибір дослідників та ЛПЗ покладається на спонсора, який може делегувати свої повноваження контрактній дослідницькій організації, проте залишається відповідальним за ініціацію та проведення клінічного випробування, а також за інформацію, яка була отримана в результаті його проведення.
Усі клінічні дослідження розпочинаються після прийняття рішення МОЗ України та позитивної оцінки комісії з питань етики ЛПЗ. Забезпечення конфіденційності документів, що можуть ідентифікувати особу учасника випробування, є необхідною умовою для захисту його прав під час проведення клінічного дослідження. Планування, проведення та звітність усіх клінічних випробувань, у тому числі досліджень з оцінки біоеквівалентності, здійснюються з дотриманням вимог та принципів Належної клінічної практики (GCP), зауважив С. Распутняк. У разі якщо досліджуваний препарат належить до наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, проведення клінічного випробування здійснюється також із дотриманням вимог законодавства у сфері обігу таких препаратів.
Порядок реєстрації, обробки і збереження отриманої під час клінічного випробування інформації мають забезпечувати коректне надання, інтерпретацію і верифікацію даних. С. Распутняк підкреслив, що основні документи клінічного випробування мають зберігатися у ЛПЗ не менше ніж 15 років після завершення клінічного дослідження. Виробництво та збереження досліджуваного лікарського засобу, а також поводження з ним здійснюються у встановленому законодавством порядку з дотриманням вимог GMP та GСР. На будь-якому етапі клінічного випробування або після його завершення ДЕЦ може проводити клінічний аудит клінічного випробування щодо дотримання GСР.
