Д-р Ірина Паліашвілі розпочала свій виступ з констатації того позитивного факту, що Україна традиційно сповідує активну позицію у приєднанні до міжнародних конвенцій. А з огляду на набуття чинності Угоди про Асоціацію України з ЄС з 1 вересня 2017 р., роботу з гармонізації законодавства України з міжнародними стандартами чекає дедалі суттєвіше поглиблення. І ця тенденція цілком притаманна сфері прав інтелектуальної власності, зокрема у фармацевтичному секторі.
Окреслюючи глобальний контекст розглядуваної проблематики, доповідач згадала декілька основоположних міжнародних документів щодо прав інтелектуальної власності (в тому числі у фармацевтичному секторі), зокрема:
- Директиву 2001/83/EC Європейського Парламенту та Ради Європи «Звід законів Співтовариства стосовно лікарських препаратів для застосування у людини»;
- Договір патентного співробітництва (Patent Cooperation Treaty — PCT; у редакції від 3 жовтня 2001 р.) для міжнародних патентів;
- Угоду про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights — TRIPS) Всесвітньої організації торгівлі (ВТО) — ключового міжнародного документа із захисту прав інтелектуальної власності, положення якого імплементовано в законодавство України.
Подекуди права інтелектуальної власності, в тому числі у фармацевтичній сфері, розглядаються як суто технічний аспект. Однак насправді тематика прав інтелектуальної власності знаходиться у центрі міжнародних дебатів між правовласниками та урядами стосовно поліпшення цінової доступності лікарських засобів та пом’якшення умов для генеричної конкуренції, особливо для країн з низьким рівнем доходів населення та перехідною економікою.
Хоча міжнародним базисом правового врегулювання питань прав інтелектуальної власності є TRIPS, різні країни імплементують положення цієї угоди до своїх законодавчих систем по-різному; тут існують два основних (протилежних) підходи.
Перший передбачає якомога суворішу імплементацію положень TRIPS, інколи навіть запровадження додаткових застережень, які угода прямо не вимагає. Такий підхід відомий під назвою «ефект TRIPS-плюс» і користується найбільшою підтримкою з боку правовласників. Деякі експерти оцінюють його як надмірний. І саме такого підходу, дотепер і понині, дотримується Україна.
Другий підхід сповна використовує всі переваги так званого гнучкого механізму TRIPS: коли уряд запроваджує якомога помірніший рівень охорони права інтелектуальної власності з усіх, передбачених угодою, завдяки чому досягається більший рівень економічної доступності ліків для населення. Останнім часом цей підхід все більшою мірою набуває популярності у світі.
Україна дотримується першого («TRIPS-плюс») підходу, втім як загальні реформи фармацевтичного сектору, так і новації у спеціалізованому законодавстві, повинні мати на меті не лише дотримання русла міжнародних трендів, але й використання важливих переваг гнучкого механізму імплементації TRIPS. Саме на цій межі знаходитиметься справедливий баланс між інтересами правовласників та правом населення України на отримання доступної за ціною фармакотерапії.
Оратор обумовила, що не ставить собі за мету обстоювати переваги одного чи іншого боку міжнародних дебатів: адже «справедливий паритет» повинен кристалізуватися диференційовано — шляхом досягнення консенсусу між промисловістю/правовласниками з одного боку і урядами — з іншого. У своїй доповіді вона обмежилася стислим оглядом ключових маркерів режиму охорони права інтелектуальної власності в Україні (у контексті чинного національного законодавства та його відповідності TRIPS), а також запланованих змін, що очікують на ці маркери найближчим часом.
У числі маркерів режиму захисту прав інтелектуальної власності, запровадженого в Україні, було розглянуто наступні:
- строки патентного захисту;
- патентний захист корисної моделі та промислового дизайну;
- «вічнозелені» патенти;
- примусове ліцензування;
- впровадження регуляторного виключення Болар;
- вичерпання прав інтелектуальної власності.
