Згідно з чинним законодавством України, медичні імунобіологічні препарати (МІБП), що надходять та перебувають в обігу на території України, мають відповідати вимогам державних та міжнародних стандартів. З цією метою Міністерство охорони здоров'я розробило і запропонувало на обговорення громадськості відповідний проект наказу.
Документом ,буде встановлена Форма, згідно з якою відбуватиметься державний контроль за якістю МІБП, в якій зазначатиметься періодичність такого контролю.
Він здійснюватиметься шляхом оцінки виробничого і контрольного протоколу виробника, а також через аналітичний контроль зразків МІБП відповідно до вимог аналітичної нормативної документації (АНД).
Якщо при проведенні контролю серії МІБП будуть встановлені невідповідності показників якості, наступні три серії цього МІБП підлягатимуть суцільному контролю. У разі незгоди суб'єкта господарювання з результатами контролю якості МІБП орган державного нагляду (контролю) проводитиме повторний контроль якості МІБП.
Детальна інформація на сайті:
http://www.moz.gov.ua
