Законом України від 20 жовтня 2014 р. № 1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» в нашій країні запроваджено однократну перереєстрацію лікарських засобів замість перереєстрації 1 раз на 5 років, як це було раніше. Разом з тим вимоги щодо системи фармаконагляду для заявника посилилися, що знайшло відображення у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460, який набув чинності 10 жовтня 2015 р. Хоча новий Порядок діє більше року, у заявників залишилося багато питань щодо термінів проведення експертизи, оформлення документів, що стосуються фармаконагляду, тощо. 20 грудня 2016 р. в ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр) відбувся семінар для виробників лікарських засобів, присвячений поточному стану справ у сфері експертизи матеріалів на лікарські засоби та іншим питанням роботи Центру.
Людмила Ковтун, заступник директора Центру з клінічних питань, поінформувала учасників семінару щодо підходів до проведення експертизи та нормативно-правової бази, що регулює проведення клінічних випробувань в Україні. До таких документів належать:
- статті 7 та 9 Закону України «Про лікарські засоби»;
- наказ МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 «Про затвердження порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і типового положення про комісії з питань етики»;
- Настанова ICH «Належна клінічна практика» 42-7.0:2008, затверджена наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95;
- Регламент взаємодії Міністерства охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, затверджений наказом МОЗ України від 15.04.2015 р. № 220;
- Інструкція про проходження та експертизу матеріалів клінічних випробувань з метою висновків про початок клінічних випробувань відносно суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування, затверджена наказом Центру від 20.02.2013 р. № 27.
Для проведення клінічних випробувань лікарських засобів заявник подає через «єдине вікно» до центрального органу виконавчої влади (ЦОВВ) супровідний лист за встановленою формою та заяву про проведення клінічного випробування лікарського засобу/погодження комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах (ЛПЗ) щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу за встановленою формою.
За результатами розгляду заяви про проведення клінічного випробування лікарського засобу ЦОВВ протягом 3 календарних днів надсилає до Центру лист-направлення разом із заявою, про що повідомляє заявника.
Заявник протягом 30 днів з дня надходження до Центру листа-направлення ЦОВВ подає до Центру у 3 примірниках протокол клінічного випробування лікарського засобу з усіма наявними поправками до нього, що повинен містити інформацію, наведену у розділі 6 Належної клінічної практики, а також інші документи відповідно до розділу VІІ наказу МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690.
