Як відомо, пацієнти після трансплантації (вартість 1 операції в середньому становить понад 3 млн грн.) пожиттєво повинні приймати препарати-імуносупресанти, які не дають організму відторгнути пересаджений орган. На сьогодні держава частково забезпечує хворим таку підтримувальну терапію, але створює певні перешкоди.
Дані лікарські засоби мають важливу особливість — їх концентрація в крові людини повинна бути стабільною. Саме тому відразу після операції лікар призначає необхідний лікарський засіб у певній дозі. У європейських протоколах, за якими працюють українські лікарі, забороняється безконтрольне переведення пацієнтів з одного препарату на інший, навіть якщо вони схожі та містять одну й ту саму діючу речовину (генерики). Заміна препарату може відбуватися лише за ініціативою трансплантолога та під його постійним наглядом, тому що саме він несе відповідальність за стан здоров’я пацієнта. Згідно з європейськими рекомендаціями імуносупресанти призначаються виключно за торговою назвою, а не за діючою речовиною.
Останнім часом українські пацієнти стикнулися з проблемою — МОЗ України прийняло рішення змінити постачальників імуносупресантів. У 2016 р. за кошти держбюджету були закуплені одні генеричні аналоги, а у 2017 р. — інші, що призвело до проблем з терапевтичною ефективністю препаратів у пацієнтів.
«Трансплантація — це дуже високовартісна процедура, яка частіше за все фінансується державою. Так, пересадка серця коштує близько 95 тис. дол. США, нирки — 70 тис. дол., печінки — 125 тис. дол., кісткового мозку — 110–120 тис. дол. Кожен пацієнт після трансплантації органа повинен отримувати імуносупресивну терапію протягом усього життя. У разі внесення змін у прийом ліків виникає загроза розвитку ускладнень. МОЗ України, закуповуючи більш дешеві генерики препаратів-імуносупресорів, ігнорує цей ризик, ставлячи під загрозу життя 1,5 млн осіб, які перенесли трансплантацію», — зазначив голова ГО «Національний рух «За трансплантацію» Юрій Андреєв.
Ростислав Жук, доцент кафедри хірургії № 2 Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, повідомив, що подібні генерики закуповують уже впродовж 10 років. Він вказує на той факт, що найбільш небезпечною є саме зміна лікарського засобу. Якщо відразу після трансплантації призначити людині якісний генерик — терапія може бути успішною. Замість цього пацієнти, які вже приймають оригінальний імуносупресор, отримують генеричну заміну, яку, у свою чергу, знову міняють через рік на препарат іншого постачальника. Крім цього, Р. Жук наголосив на тому, що ті генерики-імуносупресори, які сьогодні є на ринку України, слід перевірити на відповідність критеріям біоеквівалентності, що представлені в основній настанові Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA).
Владислав Закордонець — завідувач відділу трансплантації нирки в Національному інституті хірургії та трансплантології ім. О.О. Шалімова. Саме в його відділенні проводиться половина всіх операцій з трансплантації нирок в країні. Як практикуючий лікар В. Закордонець заявив, що пересадка органів від живих донорів — велика відповідальність. Людина віддає свій орган родичу не для того, щоб потім він помер внаслідок порушень у підтримувальній терапії.
«При зміні препарату слід підібрати необхідну дозу, оскільки кожен з них по-різному засвоюється і накопичується в організмі. Для цього проводять дорогі лабораторні процедури з визначення концентрації лікарського засобу в крові пацієнта. Крім цього, у новому Законі України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» зазначено, що буде створена база даних для реципієнтів — так званий лист очікування. Аналогічно цьому треба розробити реєстр з переліком хворих, які отримують імуносупресію після трансплантації, й туди вносити інформацію про торгову назву призначеного людині препарату та його дозування», — підкреслив В. Закордонець.
З приводу економії державних коштів лікар зазначив, що проведення операції з трансплантації нирки в Білорусі (найближче і найдешевше) коштує близько 75 тис. євро. Така сама операція в Україні може коштувати від 5–10 тис. дол.
«За ті ж гроші, які виділяються на операцію одного пацієнта в Білорусі, в Україні можна прооперувати десятьох. Так, може, з цього треба починати економію?», — зазначив В. Закордонець.
Національний рух «За трансплантацію» звернувся з вимогою до МОЗ втрутитися в ситуацію та дослухатися до пацієнтів та лікарів. На жаль, профільне міністерство ніяк не відреагувало на ситуацію.
Така державна політика призвела до того, що провідні трансплантологи країни написали спільний лист до Уляни Супрун, виконувача обов’язків міністра охорони здоров’я України. Лікарі закликають чітко усвідомити той факт, що пацієнти потребують не тільки трансплантації, а й безперервного лікування якісними ліками, а будь-яка зміна препарату повинна супроводжуватися госпіталізацією та високовартісними багаторазовими аналізами для перевірки концентрації лікарського засобу в крові.
Крім цього, лікарі зазначають у своєму листі наступне: «Українське трансплантологічне суспільство не проти застосування генеричних аналогів. Однак ми повністю приєднуємося до настанови Європейського трансплантологічного товариства (ESOT) та пропонуємо впровадити раціональний підхід до призначення препаратів з вузьким терапевтичним індексом з метою забезпечення безпеки наших пацієнтів. Усі ці вимоги стосуються інгібіторів кальциневрину (циклоспорин і такролімус), інгібіторів проліферативного сигналу (сіролімус й еверолімус) і препаратів мікофенолової кислоти (мофетилу мікофенолат та натрію мікофенолат). Щоб уникнути не контрольованої лікарем заміни одного препарату на інший, при призначенні препарату необхідно вказувати торгову назву препарату ».
Трансплантологи рекомендують призупинити використання вже наявних на ринку генериків до тих пір, поки не буде встановлена їх відповідність критеріям біоеквівалентності згідно з вимогами EMA.
Оскільки такі пацієнти не можуть припинити прийом імуносупресивних препаратів, їм доводиться відмовлятися від неперевірених генериків та знаходити власні кошти на придбання інших лікарських засобів.
Максим Грєков, пацієнт з трансплантованим серцем та громадський активіст, звернув увагу на те, що людина, яка пережила дуже важку операцію з пересадки органа, не починає активне та повноцінне життя. У неї з’являється ще одна робота — шукати для себе життєво необхідні ліки.
«Коли пацієнти дізнаються про якість генеричних препаратів, які їм пропонує держава, вони пишуть відмови. Виходить дивна економія коштів, бо закуплені ліки потрапляють у смітник», — зазначив М. Грєков.
Сам Максим отримує двокомпонентну терапію. Тобто він постійно приймає 2 препарати: перший залишився з самого початку лікування, а другий уже змінювали 3 рази. До яких саме наслідків це призвело, відстежити дуже важко, бо для цього необхідна біопсія серця. Джерело
