4 квітня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу Міністерства, яким пропонується затвердити Порядок проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (далі — проект Порядку), а також форми звітів про доклінічні дослідження/клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення. Документ розроблено на виконання вимог Закону України від 04.09.2018 р. № 2519«Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів» (далі — закон № 2519), який набув чинності 4 жовтня 2018 р.
Проектом Порядку визначається механізм перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, яка має міститися в матеріалах реєстраційного досьє щодо проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань (доведення еквівалентності в разі генеричних лікарських засобів). Вимоги даного Порядку поширюватимуться на всі лікарські засоби, які зареєстровані або подаються на реєстрацію, окрім тих, які підлягатимуть закупівлі через міжнародні організації.
Інформація про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до запропонованих форм звітів розміщуватиметься на сайті МОЗ після перевірки в ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) відповідності наданих даних матеріалам реєстраційного досьє:
Для проведення такої перевірки незареєстрованого лікарського засобу, який подається на реєстрацію, заявник (власник реєстраційного посвідчення) повинен буде подати до ДЕЦ:
- супровідний лист довільної форми, у якому зазначатиметься тип лікарського засобу, за яким він поданий на державну реєстрацію;
- звіти за формою, разом з реєстраційною формою на реєстрацію та матеріалами реєстраційного досьє;
- результати доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарського засобу та їх обсяг визначаються типом лікарського засобу, за яким проводилася або планується проводитися реєстрація.
Для проведення перевірки зареєстрованого лікарського засобу до ДЕЦ подаватиметься супровідний лист та звіти доклінічних та клінічних досліджень відповідно до форм, разом (або окремо) із заявою на перереєстрацію або із заявою на внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу.
Перевірку ДЕЦ проводитиме протягом 30 робочих днів, за її результатами складатиметься висновок. Після цього він разом з формами звітів в електронному вигляді направлятиметься до МОЗ для опублікування на сайті Міністерства.
Однак якщо під час перевірки ДЕЦ виявить невідповідність даних, зазначених у звітах, з інформацією, вказаною в матеріалах реєстраційного досьє, то повертатиме звіти заявнику з обґрунтуванням невідповідностей та інформуватиме про це МОЗ.
Проектом документа передбачено 5-річний перехідний період, протягом якого заявники (власники реєстраційних посвідчень) зареєстрованих лікарських засобів повинні надати МОЗ України відповідні звіти.
На сайті МОЗ зазначається, що до кінця року планується підготувати та оприлюднити результати випробувань усіх препаратів, що в цьому році будуть зареєстровані в Україні після набуття чинності даним наказом.
Нагадаємо, що 27 березня Урядом внесено зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) (прим. ред.: відповідні зміни наразі не оприлюднено). Ними на МОЗ покладається обов’язок із затвердження вищезгаданого Порядку та форм звітів. Однак згідно із законом № 2519 МОЗ має затвердити лише форми звітів. Тому проти затвердження будь-яких документів, не передбачених законом № 2519, виступає «Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів і виробів медичного призначення».
Джерело-https://www.apteka.ua/article/497012
