Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) направила в територіальні органи лист щодо маркування медичних виробів ідентифікаційним номером призначеного органу з оцінки відповідності. Держлікслужба вважає за можливе до отримання чіткого роз’яснення від МОЗ України та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку) щодо можливості нанесення порядкового номера органу з оцінки відповідності у форматі «YYY» під національним знаком відповідності, не застосовувати обмежувальні (коригувальні) заходи та штрафні санкції до суб’єктів господарювання, що реалізують продукцію з нанесеним знаком її відповідності технічним регламентам лише з порядковим номером органу з оцінки відповідності.
Нагадаємо, що 27 липня Мінекономрозвитку винесено на громадське обговорення проект змін до правил та умов нанесення знака відповідності технічним регламентам, затвердженим постановою КМУ від 30.12.2015 р. № 1184, який дозволяє маркувати медичні вироби скороченим номером органу з оцінки відповідності.
Зміни розроблено у зв’язку з тим, що на сьогодні на ринку України знаходяться медичні вироби, на які ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності нанесено двома способами, а саме: у форматі UA.TR.YYY та у скороченому форматі YYY, тобто із зазначенням тільки порядкового номера органу з оцінки відповідності.
У зв’язку із цим під час здійснення заходів ринкового нагляду у разі виявлення такої продукції органи ринкового нагляду вимагають від відповідного суб’єкта господарювання вжити протягом визначеного строку заходів щодо приведення такої продукції у відповідність з встановленими вимогами.
