Додатком до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 (далі — Порядок), з 15 лютого 2013 р. визначені вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу (вимоги не є обов’язковими для сертифікатів якості на активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) відповідно до вимог Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії», яка затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 р. № 95 (із змінами), що повністю відповідає положенням документа EMA/INS/MRA/387218/2011Rev 5 Internationally harmonised requirements for batch certification), які є обов’язковими для виконання.
Одночасно законодавством України, зокрема рядом нормативно-правових актів, що стосуються реєстрації та сертифікації відповідності виробництва лікарських засобів вимогам Належної виробничої практики (GMP), визначено виробника, відповідального за випуск серії лікарського засобу в обіг — responsible for batch release, завданням якого є всебічно оцінити серію готового продукту, підготувати сертифікат якості серії лікарського засобу відповідно до вимог, які зазначені у вищезгаданому Додатку. Усі проміжні документи, що відображають окремі етапи виробництва та контролю (виробництво проміжного продукту, продукції in bulk, операції первинного та вторинного пакування тощо), є робочими технічними документами, що знаходяться у протоколі серії та використовуються Уповноваженою особою в процесі оцінки серії готового лікарського засобу.
Водночас заява про сертифікацію має охоплювати виробництво, включаючи пакування/маркування, засвідчувати, що наведена інформація є достовірною та точною, серію продукції було вироблено (включаючи пакування/маркування) та проведено контроль її якості на зазначеній дільниці у повній відповідності з вимогами GMP, зокрема відповідно до специфікацій, що містяться у реєстраційному досьє, а також що протоколи виробництва, пакування та аналізів було переглянуто та встановлено відповідність стандартам GMP.
Отже, сертифікат серії лікарського засобу повинен містити підсумкову інформацію згідно з вимогами до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу, які зазначені у вищезгаданому Додатку.
Досвід роботи за останні роки свідчить, що поступово із об’єктів обов’язкового контролю імпортерами зникає упаковка лікарського засобу, що пов’язано, на нашу думку, зі змінами, які відбулися у чинному законодавстві з реєстрації, щодо маркування лікарських засобів, що підтверджується відсутністю у сертифікатах якості серії лікарського засобу будь-якої інформації щодо проведення контролю якості серії лікарського засобу, виробленої, у тому числі упакованої (разом з відповідною Інструкцією), промаркованої саме для України.
