Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація) виступає проти ухваленнязаконопроекту № 7182, яким пропонується введення системи ліцензування виробництва, торгівлі (оптової та роздрібної), а також імпорту медичних виробів в Україні. Влітку Асоціацією було направлено висновки щодо недоцільності прийняття законопроекту до голови Комітету Верховної Ради України з питань промислової політики та підприємництва.
В Асоціації впевнені, що законопроект суперечить Угоді про Асоціацію України з ЄС. У цілому запровадження нового регулювання є зайвим, адже спричинило б надмірний тиск на бізнес і зашкодило б подальшому імпорту в Україну якісних медичних виробів.
В Україні вже існує дворівневий контроль якості медичних виробів — на етапі сертифікації та при обігу відповідної продукції.
По-перше, рік тому в Україні було запроваджене європейське законодавство — обов’язкове технічне регулювання для усіх медичних виробів. Процедура реєстрації медичних виробів залишилася в минулому. Усі медичні вироби, що постачаються в Україну, проходять процедуру відповідності одному з технічних регламентів щодо медичних виробів і отримують сертифікат та/або декларацію про відповідність.
По-друге, якість та безпека виробів, які вже знаходяться в обігу, контролюються Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Крім того, дільниці, задіяні у виробництві медичних виробів, підлягають регулярним аудитам з боку контролюючого органу України.
Тож законопроектом № 7182 пропонується створення третього рівня контролю на ринку, що є надмірним. Потрійний контроль негативно вплинув би на загальну доступність медичної продукції для пацієнтів.
На жаль, у відповіді парламентського комітету з питань охорони здоров’я на адресу Асоціації намір про підтримання законопроекту з боку Комітету Верховної Ради України підтверджується.
На переконання Асоціації, пропозиції законотворців ідуть у розріз з обов’язками України в межах Угоди про Асоціацію з ЄС щодо повного узгодження законодавства України в сфері медичних виробів. Шкода, бо від виконання цих обов’язків безпосередньо залежить можливість підписання Україною в майбутньому договору АСАА.
Переконані, що створення додаткових рівнів контролю у сфері медичних виробів не сприятиме розвитку сфери. Подібну ситуацію експерти Асоціації, на жаль, уже спостерігають декілька років у сфері лікарських засобів.
Відповідно, Асоціація звертається з проханням відхилити законопроект.
