RSSВерсія для друку
Зміни в ціновому регулюванні ліків з Національного переліку почнуть діяти з 1 липня
01.07.2019

1 липня набувають чинності деякі положення постанови КМУ від 03.04.2019 р. № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти». Зокрема, положення, якими встановлюються регресивні роздрібні націнки на лікарські засоби з Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік) та запроваджується державне регулювання цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти.

Однак це регулювання не поширюватиметься на ліки, які беруть участь у програмі «Доступні ліки» та препарати інсуліну, ціни на які регулюються постановою Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну». При цьому на відміну від ліків, які беруть участь у програмі «Доступні ліки», на препарати інсуліну положення постанови № 426 не поширюватимуться лише до 1 січня 2020 р.

Зазначимо, що механізм регресивних націнок уже застосовувався в Україні, проте з липня 2015 р. Уряд відмовився від такого механізму, тому що дана регуляція не мала позитивного впливу на економічну доступність лікарських засобів для населення, а лише ускладнила адміністрування господарської діяльності аптечних закладів.

Однак у Міністерстві не залишають сподівань й очікують, що перехід на регресивну шкалу граничних роздрібних націнок стимулюватиме аптечні заклади реалізовувати дешевші препарати, включені до Національного переліку, закупівельна вартість яких менша 100 грн. за 1 упаковку.

Нагадаємо, що наше видання проводило аналіз ініціативи МОЗ щодо встановлення регресивних націнок, який показав, що запропонована регуляція не матиме очікуваного ефекту, оскільки для більшості реалізованих препаратів, включених до Національного переліку, гранична роздрібна націнка залишатиметься на тому ж рівні, що діє на сьогодні. Також регуляція не призведе і до зниження цін, оскільки для більшості препаратів пропонований граничний рівень роздрібних націнок є вищим за середньоринковий показник. У свою чергу, для стимулювання аптек до продажу дешевших препаратів, включених до Національного переліку, логічно зняти обмеження націнки на препарати, закупівельна вартість яких є нижчою 100 грн. за 1 упаковку. В умовах високої конкуренції ринкові механізми можуть ефективно регулювати розмір націнки.

Постановою № 426 з 1 липня 2019 р. також передбачено запровадження державного регулювання цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та включені до переліку, який затверджуватиме МОЗ (далі — Перелік), шляхом встановлення граничних оптово-відпускних цін на основі цін на лікарські засоби, зареєстровані в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині (далі — референтні країни). Цей Перелік використовуватимуть бюджетні заклади охорони здоров’я під час проведення закупівель ліків за бюджетні кошти.

До редакції нашого видання звернулися оператори ринку, у яких викликає занепокоєння відсутність чіткого розмежування механізму ціноутворення для лікарських засобів, які включені в цей Перелік, а також тих, які входять до Націо­нального переліку.

Так, 1 липня вносяться зміни до постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби», якими передбачено, що виробникам не потрібно декларувати оптово-відпускні ціни на свої лікарські засоби для участі в державних закупівлях. Однак зміни вносяться й до постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240, якою затверджено Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби. Змінами встановлюється виняток, відповідно до якого оптово-відпускні ціни не декларуються тільки на лікарські засоби, які включені в Перелік.

Таким чином, виходячи з тексту змін до постанови № 240, для участі в державних закупівлях виробники все ж таки зобов’язані декларувати оптово-відпускні ціни лікарських засобів, окрім тих, які увійдуть у Перелік. Проте, виходячи з нового положення постанови № 955, ніяких винятків не передбачено. Тому, на переконання операторів ринку, через таку не­однозначність у положеннях постанов № 955 та № 240 виробники зіткнуться із звинуваченнями з боку контролюючих органів щодо порушення законодавства у сфері ціноутворення. У зв’язку із цим вони наголошують, що цінове регулювання важливе, але в процесі впровадження нововведень голов­не не зарегулювати ринок таким чином, щоб не виникли законодавчі колізії, які негативно вплинуть на роботу ринку і фармацевтичної сфери в цілому.

Зазначимо, станом на 27 червня 2019 р. Перелік та Порядок його формування Міністерством не затверджено. Проекти відповідних наказів 29 травня винесено на громадське обговорення. Зокрема, наразі в проект Переліку включено 24 МНН. Згідно з проектами, лікарські засоби включатимуться до Переліку за умови, якщо витрати бюджетних коштів на закупівлю такого препарату бюджетними закладами охорони здоров’я на всій території України за останні 12 міс становили 5 млн грн. і більше. При цьому враховуватимуться всі форми випуску.

Розрахунок граничних оптово-відпускних цін здійснюватиметься за міжнародними непатентованими назвами (далі — МНН), формами випуску та дозуванням лікарських засобів у перерахунку на одиницю лікарської форми. Референтні ціни на ліки визначатимуться на основі даних, отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.

Референтні ціни визначатимуться з урахуванням ідентичних фармацевтичних характеристик лікарських засобів (МНН, форма випуску, дозування, кількість одиниць лікарської форми в упаковці). У випадку відсутності таких даних у референтних країнах референтна ціна визначатиметься з урахуванням фармацевтичної еквівалентності лікарських засобів, а саме: за умови однакової молярної кількості тієї ж діючої речовини в тій самій лікарській формі, відповідності вимогам тих самих або порівнянних стандартів та введення однаковим шляхом. У разі ж відсутності даних про лікарський засіб у всіх референтних країнах, реферування не проводитиметься.

Розрахунок граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які входитимуть у Перелік, здійснюватиметься МОЗ. Після цього затверджуватиметься Реєстр граничних оптово-відпускних цін, який оприлюднюватиметься на сайті Міністерства. Проектом документа передбачено, що в 2019 р. цей Реєстр буде затверджено 1 липня.

Також зауважимо, що ГС «Аптечна професійна асоціація України» (ГС «АПАУ») не погоджується з ініціативою щодо встановлення регресивних націнок, проте підтримує запровадження граничних оптово-відпускних цін на всі лікарські засоби, включені до Національного переліку. На думку ГС «АПАУ», це дозволить уникнути ситуацій, коли для одного й того самого препарату виробник визначатиме дві ціни: першу — для бюджетних закупівель, другу — для продажу в роздріб, у зв’язку з чим ціни на ліки, що реалізовуватимуться в роздріб через аптеку, не відповідатимуть граничній та будуть вищими.

Джерело- https://www.apteka.ua/article/506197

30.09.2019.

Засідання Генеральної асамблеї Європейської асоціації медичного права

26 вересня 2019 р. відбулось засідання...
30.09.2019.

VII конференція Європейської асоціації медичного права (European Association of Health Law) “Інновації та охорона здоров’я: нові виклики для Європи” (25-27.09.2019 р., м. Тулуза, Франція)

VII конференція Європейської асоціації медичного права...
30.09.2019.

МОЗ України починає будувати діалог з тими, хто впроваджує реформи на місцях

27 вересня 2019 р. відбулася чотирьохгодинна зустріч...
11.09.2019.

Актуальні питання клінічної та виробничої трансфузіології

12-13 вересня 2019 р. у м. Харкові відбудеться...
03.09.2019.

Міжнародний круглий стіл «Права дитини в «лоні» Конвенції ООН: міжнародні стандарти та національні гарантії у медичній та юридичній практиках»

22 листопада 2019 р. у м. Києві Комітет медичного...