RSSВерсія для друку
Вхідний контроль якості: Держлікслужба оприлюднила роз’яснення щодо оформлення висновку в електронній формі
12.04.2019

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) нагадує, що відповідно до п. 28 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання.

Згідно з Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (далі — Порядок) на Уповноважену особу покладено обов’язок щодо оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, ПІБ Уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю».

Вхідний контроль здійснюється у місці приймання продукції, а одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль Уповноваженої особи. До одержання від Уповноваженої особи письмового висновку щодо вхідного контролю якості торгівля отриманими лікарськими засобами забороняється.

Проте Держлікслужба звертає увагу, що ст. 7 Закону України «Про електрон­ні документи і електронний документо­обіг» (далі — Закон про електронні документи) визначено, що оригіналом електронного документа вважається електронний примірник документа з обов’язковими реквізитами, у тому числі з електронним підписом автора або підписом, прирівняним до власноручного підпису відповідно до Закону України «Про електронні довірчі послуги». Згідно із ст. 1 Закону про електронні документи електронний підпис — електронні дані, які додаються підписувачем до інших електрон­них даних або логічно з ними пов’язуються і використовуються ним як підпис.

Відповідно до ст. 8 Закону про електрон­ні документи юридична сила електронного документа не може бути заперечена виключно через те, що він має електронну форму.

У зв’язку із цим у Держлікслужбі підкреслюють, що при проведенні вхідного контролю якості лікарських засобів висновок оформлюється Уповноваженою особою у формі, що не суперечить чинному законодавству України, у тому числі шляхом накладання електронного підпису та інших обов’язкових реквізитів на електронному документі в системі електронного документообігу.

Джерело-https://www.apteka.ua/article/497663

24.06.2019.

Система рецептів у медицині та ветеринарії потребує уніфікації — ЄБА

Ліки для тварин, так само як і для людей, поділяються...
24.06.2019.

Уряд залучив Мінфін до верифікації інформації, що міститься в електронній системі охорони здоров’я

Постановою КМУ від 19.06.2019 р. № 526 Урядом...
21.06.2019.

Реєстр лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню: внесено чергові технічні виправлення

Наказом МОЗ України від 13.06.2019 р. №...
05.06.2019.

Міжнародний день захисту дітей

Представники ГО "Фундація медичного права та...
07.04.2019.

Сучасна патоморфологічна діагностика в клінічній практиці лікаря

10-11 квітня 2019 р. у м. Вінниця на базі Вінницького...
01.04.2019.

Тренінг з медичного права в межах навчального он-лайн курсу програми Ради Європи HELP «Основні принципи захисту прав людини у біомедицині»

Тренінг з медичного права в межах навчального он-лайн...